Санкт-Петербург
Москва

Сертификат на медицинские изделия

Узнать стоимость

12% скидка для новых клиентов!

Позвоним в течение 15 минут
Для отправки таблиц с подробными расчетами

Сертификат на медицинские изделия Сертификация медицинских изделий – это сложная многоступенчатая процедура, которая необходима предпринимателям для удостоверения безопасности качества продукции. Сертификат на медицинские изделия изделия дает право компании изготавливать и реализовывать товар на законных основаниях.

Сертификат на медицинские изделия – это государственный официальный документ, наличие которого подтверждает безопасность использования продукции данного типа и ее надлежащее качество, а также соответствие продукции нормам и требованиям, установленным в технической документации Законодательства РФ. Следует отметить, что в обязательном порядке проверку товары медицинского назначения должны проходить в случае, если соответствующий продукции код ОКП (Общероссийский классификатор продукции) попал в перечень обязательной сертификации системы Государственных стандартов (ПП РФ от 1 декабря 2009 года №982), либо если на товар распространяется действие Технических регламентов РФ или Таможенного Союза.

Подробнее о проведении сертификации медицинских изделий

Перед началом сертификации медицинских изделий необходимо произвести регистрацию продукции в Росздавнадзоре (Федеральной службе по здравоохранению и социальному развитию). Получение регистрационного номера Минздрава – это крайне важный процесс – без его осуществления также невозможны законная продажа, производство и использование медицинских товаров.

Получить сертификат на товары медицинского назначения можно, предоставив в центр следующий пакет документов:

  • Заявку;
  • Регистрационный номер от Росздавнадзора;
  • ОГРН, ИНН, учредительные и уставные документы фирмы-заказчика;
  • Документы, свидетельствующие о безопасности используемых производственных площадей, а также свидетельство о собственности данными помещениями (или договор аренды);
  • Ранее выданные разрешительные документы;
  • Реквизиты изготовителя, договор поставки, инвойс (необходимо в случае, если заказчик документа не является изготовителем);
  • Технические документы на медицинскую продукцию;
  • Рецептуры, инструкции по эксплуатации, информация о составе;
  • Макет упаковок и этикеток;
  • Полное наименование продукции, ее описание;
  • Другие документы.

Сертификат на медицинские изделия в центре Гортест

После подачи документов осуществляется проверка продукции и составление протоколов испытаний. При успешном завершении тестирования составляется необходимый документ.

Проведение сертификации медицинских изделий можно осуществить в центре «Гортест». Консультация предоставляется бесплатно.

 

С вами работает

Анастасия

Эксперт по сертификации

Высшее образование

 

Специалист по сертификации легкой промышленности, продуктов питания и парфюмерно-косметической продукции

Задать вопрос

Позвоним через 15 минут

С нами работают

Узнать стоимость

12% скидка для новых клиентов!

Позвоним в течение 15 минут
Для отправки таблиц с подробными расчетами