Регистрационное удостоверение Минздрава

Как и любые другие предметы, входящие в контакт с телом человека, медицинское оборудование, техника и прочие изделия медицинского назначения в обязательном порядке должны иметь разрешения на использования от соответствующих органов — в данном случае Министерства здравоохранения. Такой документ — это регистрационное удостоверение Минздрава. Без него производство, распространение и применение медицинского оборудования карается по закону. Получить удостоверение может как юридическое лицо, так и частный предприниматель, после прохождения ряда этапов. Получение этого документа дает компании-производителю налоговые льготы при реализации товара на территории России.

Регистрационное удостоверение Минздрава необходимо для:

  1. Оборудование для инвалидов (в том числе для их реабилитации, профилактики инвалидности, ортопедическая и протезная продукция и материалы для ее производства, а также средства передвижения инвалидов: специальные коляски, автомобили с ручным управлением и т. д.).
  2. Медицинское оборудование, необходимое для поддержания жизни больного.
  3. Офтальмологическое оборудование, в частности очки, линзы для очков, контактные линзы (кроме солнцезащитных очков, которые не относятся к медицинскому оборудованию, а являются аксессуаром одежды).

 Документы, необходимые для получения удостоверения:

  • заявка от производителя или поставщика;
  • квитанция об оплате госпошлины;
  • учредительные документы компании-производителя;
  • копия доверенность от производителя (если документы подает реализатор);
  • все документы, удостоверяющие, что данное оборудование соответствует всем установленным государством нормам и ТУ;
  • руководство по использованию данного оборудования;
  • документы, подтверждающие, что условия изготовления оборудования соответствуют требованиям законодательства;
  • в случае, если у данной продукции есть аналоги, необходимы документы, подтверждающие соответствие этим аналогам;
  • протоколы испытаний и оценок безопасности и эффективности медицинского оборудования;
  • проект инструкции по использованию данного оборудования потебителем.

 Очень важную роль в процессе получения регистрационного удостоверения Минздрава являются лабораторные испытания продукции (клинические, токсикологические, технические и т. д.) и выявление у нее возможных дефектов или потенциальной опасности для потребителя.

Надо сказать, что получение удостоверения — дело длительное и сложное, поэтому соискателю целесообразно обратиться за помощью в специально аккредитованный сертификационный центр, например, «ГорТест».

Задать вопрос специалисту | Заказать сертификат

С вами работает

Галина

Эксперт по сертификации

Высшее образование

Опыт работы в сертификации с 2011 г.

Задать вопрос

Позвоним через 15 минут

Узнать стоимость

12% скидка для новых клиентов!

Позвоним в течение 15 минут
Для более развернутого ответа