Сертификация вакцин

Узнать стоимость

Позвоним в течение 15 минут
Для более развернутого ответа

Вакциной является медицинский или ветеринарный препарат, который используется для создания иммунитета к каким-либо болезням. Такие вещества могут изготавливаться промышленным способом для поставки на рынок, либо по специальным рецептам в аптеках. Сертификация вакцин в России осуществляется в форме декларирования в системе ГОСТ. Обязательным требованием для поставок любых медицинских составов является получение регистрационного удостоверения через Росздравнадзор.

Сертификат соответствия на вакцины

Вакцины относятся к продукции медицинского назначения. Поэтому основанием для их сертификации является Постановление Правительства РФ № 982. Обязательным разрешительным документом на указанный товар является декларация ГОСТ Р. В системе технического регулирования ЕАЭС требования об оформлении сертификатов или деклараций отсутствуют.

Еще до обращения за декларацией изготовителям, поставщикам или продавцам вакцин нужно пройти регистрацию через Росздравнадзор. После проведения лабораторных исследований и клинических испытаний, на препарат выдается экспертное заключение. С этим документом нужно пройти регистрацию через Росздравнадзор, получить РУ.

Сертификат качества на вакцины и иные медпрепараты можно получить в добровольном порядке в системе ГОСТ. Указанный бланк не входит в перечень обязательных разрешительных документов, поэтому за его отсутствие не последует никаких санкций.

Помощь в оформлении деклараций, регистрационных удостоверений и добровольных сертификатов окажут опытные специалисты центра «Гортест». Подробную информацию о нюансах сертификации медицинских составов и требованиях к документации вы сможете получить на бесплатной консультации.

Как пройти регистрацию вакцины

Наиболее сложно и длительной процедурой является получение РУ на медицинские препараты и вакцины. Общий срок, от начала собственных испытаний и до оформления удостоверения может занять до одного года. Предпринимателям предстоит соблюсти следующие требования, чтобы зарегистрировать новый препарат через Росздравнадзор:

  • подготовить документацию по итогам доклинических испытаний, сформировать регистрационное досье;
  • подать документы в подразделение Росздравнадзора для оформления разрешения на клинические испытания;
  • после проведения испытаний, если они подтвердили положительный эффект и безопасность вещества для здоровья пациентов, нужно пройти экспертизы;
  • если эксперты подтвердили надлежащее качество и безопасность препарата, оформляется положительное экспертное заключение;
  • на заключительном этапе документы рассматривают в Росздравнадзоре;
  • регистрационное удостоверение выдается с внесением сведений о вакцине в федеральный реестр.

Регистрационное удостоверение выдается бессрочно. Этот бланк нужно приложить к документам для декларирования. Также заявитель может ссылаться на протоколы и экспертные заключения, полученные в ходе регистрационной процедуры.

Чтобы максимально быстро и без замечаний пройти все стадии регистрации в Росздравнадзоре, обратитесь за помощью в центр «Гортест». Наши специалисты окажут содействие даже в самой сложной ситуации, помогут с правильной подготовкой документации, окажут иные услуги.

Порядок сертификации

Декларирование продукции медицинского назначения проводится в системе ГОСТ. Для этого нужно заполнить заявку, указать в ней название и признаки препарата, коды ТН ВЭД и ОКПД2. По этим данным и представленным документам будет выбрана схема декларирования.

Почему на такие потенциально опасные составы, как вакцины, нужно получать декларацию, а не сертификат? Подразумевается, что пройденная регистрация через Росздравнадзор уже подтверждает надлежащий уровень безопасности препарата.  Хотя при декларировании заявитель сам отвечает за достоверность представленных сведений, он будет ссылаться на результаты официальных испытаний и экспертиз. Для регистрации декларации таких результатов будет достаточно, наряду с документацией изготовителя и регистрационным удостоверением.

При декларировании специалисты аккредитованных центров проводят следующие проверки:

  • изучают представленные документы, в том числе доказательства заказчика;
  • проводят лабораторные испытания, если это предусмотрено схемой оценки соответствия;
  • сверяют фактические показатели и характеристики продукции с нормативными значениями;
  • при подтверждении соответствия оформляется протокол испытаний, регистрируется и выдается декларация ГОСТ.

Максимальный срок действия декларации составляет до 5 лет, если проверялась серийная продукция с надлежаще подтвержденными условиями производства. На отдельную партию продукции срок разрешительного документа определяется по дате ее реализации.

По аналогичным правилам проводится добровольная сертификация, если такое решение принял предприниматель. Срок действия сертификата ГОСТ составляет 3 года. Не нужно получать разрешительные документы на вещества, которые изготавливаются в аптеках. Фармацевтическая деятельность подлежит лицензированию, а на отдельные реагенты или компоненты для изготовления медицинских составов могут потребоваться самостоятельные декларации или сертификаты. Подробнее об этих нюансах вам расскажут наши специалисты на бесплатной консультации.

Рассчитать стоимость

Этапы работы:

arrow

ВЫ
оставляете запрос на
сайте.

arrow

МЫ
консультируем Вас по
почте, телефону или
лично.

arrow

ВЫ
предоставляете
необходимые
документы и образцы.

arrow

МЫ
проводим
сертификацию
продукции.

arrow

ВЫ
получаете готовый
документ.

С вами работает
Дарья
Эксперт по сертификации

Задать вопрос

Позвоним через 15 минут

Контакты:
Санкт-Петербург

Станция метро: «Петроградская», ул. Профессора Попова, д. 23, 3 эт., оф. 306 (вход с проспекта Медиков, вывеска «офисный центр»)

Мы работаем с 9.30 до 18.00 по будням

Узнать стоимость

Позвоним в течение 15 минут
Для более развернутого ответа