Сертификат на шприцы

Узнать стоимость

Позвоним в течение 15 минут
Для более развернутого ответа

сертификация шприцовВся продукция медицинского назначения, в том числе шприцы для инъекций, должна не только проходить обязательную сертификацию, но и регистрацию в Росздравнадзоре. Это увеличивает общий срок оформления разрешительных документов, однако без регистрационного удостоверения и декларации соответствия шприцы нельзя легально выпускать на рынок. Проверка безопасности и качестве медицинских шприцев проходит в системе ГОСТ.

Сертификация шприцов в СПБ

Любое медицинское изделие должно быть безопасным для пациентов, способствовать лечению заболеваний. С этой целью такая продукция проходит доклинические и клинические испытания и экспертизы еще до обращения на сертификацию. Чтобы получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора, предпринимателям нужно

  • пройти доклинические исследования, подготовить регистрационное досье (файл);
  • получить разрешение на проведение клинических испытаний;
  • по итогам испытаний нужно пройти экспертизу в центре, аккредитованном Росздравнадзором;
  • на основании экспертного заключения будет выдано регистрационное удостоверение, а соответствующие сведения будут включены в единый реестр Росздравнадзора.

Процесс получения регистрационного удостоверения может затянуться на срок до одного года. Срок действия этого бланка составит 5 лет для новой продукции, после чего его можно продлить с оформлением бессрочного удостоверения.

Получив регистрационное удостоверение, можно обращаться за сертификацией. Эта процедура проводится в системе ГОСТ, так как шприцы и иные медицинские товары указаны в перечне Постановления Правительства РФ № 982. Разрешительным документом на медицинские шприцы является декларация соответствия. Именно этот документ является законным подтверждением, что товар прошел все необходимые проверки, может быть допущен для ввоза и реализации на внутреннем рынке.

Проверять наличие декларации будут на таможне, при проведении контрольных мероприятий в розничной и оптовой сети. За отсутствие бланка будут применены санкции в виде крупного штрафа, конфискации несертифицированной продукции, приостановления деятельности.

Если вы планируете заниматься производством, поставками и продажами шприцев, обращайтесь за помощью в получении разрешительных документов в центр «Гортест». Наши специалисты бесплатно проконсультируют вас по вопросам, связанным с сертификацией, окажут содействие на всех этапах процедуры.

Добровольная сертификация

Хотя на медицинские шприцы не нужно получать обязательный сертификат качества, большинство предпринимателей его заказывают в добровольном порядке. По традиции, к сертификатам больше доверия у потребителей и контрагентов, поэтому вы получите множество дополнительных преимуществ

  • сможете подтвердить безупречное качество своих товаров при выходе на новые рынки;
  • получите дополнительные преимущества в тендерах, так как заказчики обязаны документы о качестве и безопасности поставляемой продукции;
  • повысите конкурентоспособность своих товаров, увеличите продажи.

Добровольная сертификация проводится по желанию организаций и предпринимателей. При подаче заявки в аккредитованный центр можно ссылаться на действующие ГОСТ и ТУ, их отдельные разделы. В зависимости от схемы подтверждения и требований заказчика, могут проводиться полноценные испытания в лаборатории, либо оценка соответствия по представленным документам.

Срок действия добровольного бланка в системе ГОСТ составляет 3 года. Предъявлять его при таможенном оформлении или реализации через аптечные сети не обязательно. Подробнее об условиях добровольной оценки качества шприцев вам расскажут специалисты ЦС «Гортест».

Как получить сертификат соответствия на шприцы

Получать разрешительные документы на продукцию должны отечественные производители, поставщики или продавцы. Чтобы получить содействие в прохождении обязательного декларирования на медицинские шприцы, нужно подать заявку в центр «Гортест». Кроме регистрационного удостоверения нужно представить документацию изготовителя, материалы на поставки импортных товаров, ряд иных бланков и форм. Наши специалисты помогут подготовить документацию на проверку, поэтому у вас не возникнет проблем.

Чтобы подтвердить, что качество и безопасность шприцев соответствует стандартам, будут проведены следующие мероприятия

  • анализ документации, переданной заказчиком, в том числе о надлежащих производственных условиях;
  • изучение материалов по ранее проведенным испытаниям, тестам и проверкам (при их наличии);
  • лабораторные исследования по показателям, указанным в ГОСТ и ТУ;
  • сравнение фактических характеристик продукции с нормативными показателями, принятие решение о соответствии качества.

Если все проверки прошли успешно, выдается зарегистрированная декларация и протокол испытаний. Срок действия разрешительного ланка составляет 5 лет, либо он будет выдан без указания срока (для поставок на рынок отдельной партии). Получив регистрационное удостоверение и декларацию можно поставлять шприцы на рынок и в розницу, оформлять перемещение через границу импортных товаров.

Обращайтесь в центр «Гортест», чтобы получить помощь опытных специалистов в сфере сертификации медицинских товаров. Бесплатную консультацию вы можете получить по телефонам, указанным на сайте.

Рассчитать стоимость

Этапы работы:

arrow

ВЫ
оставляете запрос на
сайте.

arrow

МЫ
консультируем Вас по
почте, телефону или
лично.

arrow

ВЫ
предоставляете
необходимые
документы и образцы.

arrow

МЫ
проводим
сертификацию
продукции.

arrow

ВЫ
получаете готовый
документ.

С вами работает
Полина
Эксперт по сертификации

Задать вопрос

Позвоним через 15 минут

Контакты:
Санкт-Петербург

Станция метро: «Петроградская», ул. Профессора Попова, д. 23, 3 эт., оф. 306 (вход с проспекта Медиков, вывеска «офисный центр»)

Мы работаем с 9.30 до 18.00 по будням

Узнать стоимость

Позвоним в течение 15 минут
Для более развернутого ответа