В конце весны 17-го года стартовало гласное обсуждение программы рекомендаций ЕЭК (Евразийская Экономическая Комиссия). Здесь речь будет идти о списке норм, которые предполагают добровольное выполнение требований, обеспечивающих соблюдение стандартов безопасности и эффективности лекарственной продукции, а также стандартов их маркировки и эксплуатационными бумагами на них.
Странам, которые являются членами Евразийского экономического союза, нужно будет использовать данный список нормативов и стандартов в течении шести месяцев со дня публикации данной рекомендации. Органам по сертификации и оценке соответствия даны рекомендации заняться актуализацией сферы аккредитации, учитывая стандарты, которые попадут в окончательный список.
Сам список, который вынесен на обсуждение, представляет собой таблицу, содержащую следующее:
- Обозначение стандартов;
- Маркировка стандартов;
- Число старта использования с целью обеспечить соответствия Общим требованиям;
- Число завершения использования;
- Используемые рубрики стандартов; Рубрика, в которой установлены Общие правила и требования
Сама эта табличка поделена на два больших раздела. В первом разделе будут указаны стандарты, которые применяются для лекарственной продукции, кроме диагностики в пробирке, вне живого организма. Во втором разделе будут описаны стандарты, применяемые для лекарственной продукции для диагностики в пробирке (или в стекле).
Можно отметить следующие стандарты, которые сейчас обсуждаются:
- ГОСТ под номером 31214 от 16-го года, где говорится о медицинской продукции, о требованиях к образцам и документам, которые предоставляются на исследования и испытания.
- ГОСТ под номером 31576 от 12-го года, где говорится об оценке биологического воздействия лекарственной стоматологической продукции.
- ГОСТ Р ИСО под номером 22523 от 07-го года, где речь идет о протезах, требованиях к ним и методиках испытаний.
Публичные слушания данной программы списка стандартов для свободного обеспечения исполнения соответствия медицинской продукции единым требованиям безопасности и высокой эффективности лекарственных товаров будет протекать в течение 1 месяца, до конца июня. Мы продолжаем следить за развитием событий, оставайтесь с нами.
