Регистрационное удостоверение Росздравнадзора

Узнать стоимость

Позвоним в течение 15 минут
Для более развернутого ответа

Оформление регистрационных удостоверений Росздравнадзора дает возможность получить документ, который будет подтверждать соответствие заявленного медицинского препарата или изделия определенным характеристикам фармакологического характера. Предоставление такого удостоверения гарантирует конечному потребителю, что использование препарата или применение изделия по непосредственному его назначению не причинит вреда его здоровью, а все присутствующие у него показатели полностью отвечают требованиям, предъявляемым в такого рода изделиям.

Центр сертификации «Гортест» оказывает услуги по оформлению сертификата, полностью соблюдая установленные правила подготовки документов, их направления и выполнения определенных условий для получения клиентом положительного результата. Вся работа проводится в сжатые сроки и документ регистрируется в единой базе Министерства здравоохранения РФ, что дает право получателю удостоверения производить, подвергать товар реализации и использовать его по назначению.

Необходимость получения регистрационного удостоверения вызвана положениями, отраженными в ФЗ №61 «Об обращении лекарственных средств в РФ» и ФЗ №323 ФЗ «Об основах охраны здоровья граждан в РФ». Следует понимать, что независимо от того, была ли произведена продукция на территории РФ или ввезена сюда из другой страны, процедура проверки соответствия определенным параметрам и предоставление документа, дающего возможность реализовывать произведенный товар в России обязательно. При этом если в отношении ввозимых препаратов проверке подвергается партия товара, то для отечественных производителей контролируется серийный выпуск, что дает возможность долгосрочного использования регистрационного удостоверения, продолжительность действия которого не ограничена.

Получение регистрационного удостоверения Росздравнадзора осуществляется на основании проведенных испытаний на базе аккредитованных лабораторий Центра и проводится по отношению к:

  • применяемым в медицинской практике изделиям, материалам, технике, различным устройствам и приспособлениям, аппаратам, оборудованию;
  • программному обеспечению, основным назначением которого также является медицинская практика;
  • мед. средствам и лекарственным препаратам широкого спектра действия.

Если у вас остались вопросы относительно процедуры оформления регистрационного удостоверение Росздравнадзора, свяжитесь с экспертами центра сертификации «Гортест». Вы получите исчерпывающую информацию, в полной мере соответствующую действительности и принятым законам и постановлениям на территории РФ и ЕАЭС в целом. При наличии намерения клиента оформить такой документ, эксперты немедленно займутся сбором необходимого пакета документов для выполнения всех требуемых установленным порядком действий.

Как получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора – перечень необходимой документации

Клиенты, намеренные с нашей помощью получить регистрационное удостоверение Росздравнадзора, должны предоставить определенный перечень документации, необходимый для направления заявки и начала проведения необходимых исследований:

  • сведения об организации, выступающей в роли заявителя на получение документа;
  • регистрационное свидетельство, ИНН, ОГРН, реквизиты РС;
  • данные относительно нормативной документации, по которой производился товар;
  • копия документа, который подтверждает полномочия представителя организации;
  • наименование, описание препарата, ПО, аппарата, оборудования;
  • полная характеристика регистрируемого объекта, состав, функциональные особенности, способы применения и выведения (для лекарств).

Процедура оформления регистрационного удостоверения

Порядок получения регистрационного удостоверения складывается из последовательного выполнения следующих действий:

  1. Направление предварительной заявки от клиента.
  2. Рассмотрение объекта, подвергаемого регистрации, формирование точного перечня необходимых к предоставлению документов.
  3. Направление всего необходимого заявителем. При желании документы могут быть переданы в виде копий посредством электронной почты. Более того, в большинстве случаев оказание услуг полностью может осуществляться в удаленном режиме.
  4. Подготовка и получение документов, которые требуются для оформления регистрационного удостоверения.
  5. Подготовка сотрудниками ЦС «Гортест» заявки для Росздравнадзора, где будет проходить регистрация и прохождение требуемой экспертизы.
  6. Получение регистрационного удостоверения, его направление заказчику.

Преимущества обращения в ЦС «Гортест»

Обращаясь к нам, клиент получает следующие преимущества:

  • лояльные расценки на все виды оказываемых услуг;
  • оказание существенной помощи от прикрепленных экспертов в сборе имеющихся документов и получении недостающих;
  • проведение бесплатных консультаций по большому перечню вопросов, которые касаются документального оформления предпринимательской деятельности.

Помните, что отсутствие необходимых документов, лицензий, сертификатов – нарушение закона, которое грозит привлечением к ответственности. Обратитесь за оформлением всего необходимого в ЦС «Гортест» — мы выполним все требуемые действия максимально быстро!

Рассчитать стоимость

Этапы работы:

arrow

ВЫ
оставляете запрос на
сайте.

arrow

МЫ
консультируем Вас по
почте, телефону или
лично.

arrow

ВЫ
предоставляете
необходимые
документы и образцы.

arrow

МЫ
проводим
сертификацию
продукции.

arrow

ВЫ
получаете готовый
документ.

С вами работает
Галина
Эксперт по сертификации
Опыт работы в сертификации с 2011 г.

Задать вопрос

Позвоним через 15 минут

Контакты:
Санкт-Петербург

Станция метро: «Петроградская», ул. Профессора Попова, д. 23, 3 эт., оф. 306 (вход с проспекта Медиков, вывеска «офисный центр»)

Мы работаем с 9.30 до 18.00 по будням

Узнать стоимость

Позвоним в течение 15 минут
Для более развернутого ответа