Система управления качеством дает производителю возможность планировать и координировать свои действия в сфере изготовления и реализации медицинских изделий.
Она представляет собой комплекс мер, с помощью которых достигается качество изделий, происходит постоянное совершенствование внутренних процессов на предприятии.
Ранее применялся ГОСТ Р ИСО 13485-2004, но он прекратил действие с 01.06.2018 г.
Сейчас используется ГОСТ ISO 13485-2017. Стандарт аналогичен международному – ISO 13485:2016.
Система менеджмента качества (СМК) базируется на применении принципов ИСО 9001.
Какими нормами нужно руководствоваться при сертификации
ГОСТ ISO 13485-2017 включен в принятый Коллегией Евразийской экономической комиссии Перечень норм № 17 от 04.09.2017 года, применение которых обеспечивает качество и безопасность медицинской продукции для потребителя. С его помощью вводится в действие концепция менеджмента качества, для которой сформулированы определенные принципы и порядок их применения.
Использование ИСО 13485-2017 нацелено на обеспечение прозрачности процессов производства медицинских изделий.
Руководство каждой медицинской организации (будь то сфера услуг или промышленности) обязано способствовать внедрению концепции менеджмента качества и поддерживать ее результативность. Для этого необходимо:
- разработать политику и цели по отношению к качеству продукции;
- довести ее до сведения сотрудников;
- регулярно проводить анализ актуальности политики;
- организовать обмен информацией по вопросу результативности системы;
- планировать и внедрять изменения в систему.
При оценке функционирования СМК на предприятии оцениваются не только документы, предоставленные заявителем, но и ресурсы, способы управления, производственные процессы, взаимосвязь между ними.
СМК внедряют организации, которые принимают участие на одной или нескольких ступенях всего жизненного цикла медизделия – от изготовления, до ввода в эксплуатацию, техобслуживания, утилизации.
Систему контроля качества изделий по ГОСТ ISO 13485-2017 могут также применять поставщики сырья или компонентов, сборочных узлов медизделий, организации, которые занимаются поверкой и калибровкой приборов.
Документы и ресурсы предприятия
Определить, какие средства необходимы для внедрения СМК, ее эффективной работы, помогут специалисты Центра.
К базовым документам по ГОСТР Р ИСО 13485-2017 относятся:
- заявление о политике и целях в сфере качества;
- руководство, поэтапное описание стадий производства;
- сведения о техническом оснащении и состоянии помещений для производства и хранения продукции.
В руководстве по качеству должны быть отображены:
- область применения;
- процедуры, разработанные для эффективной деятельности предприятия;
- описание процессов системы управления качеством и их взаимодействие.
К ресурсам в основном относят: персонал, инфраструктуру, организацию производства. Так:
I. Сотрудники, участвующие в изготовлении медицинских изделий, должны обладать необходимыми знаниями, навыками и опытом.
Для более эффективного использования человеческих ресурсов, изготовителю следует четко определить компетентность персонала, периодически организовывать профессиональную подготовку или обучение и оценивать результаты. Программы обучения необходимо поддерживать в актуальном состоянии и документально фиксировать результаты обучения и уровень компетентности сотрудников.
II. Инфраструктура включает в себя здания, рабочие места, системы инженерного обеспечения, механизмы и оборудование, а также дополнительные опции, например, связь, транспорт и др.
Производителю медицинских изделий необходимо оформить документально процедуру технического обслуживания всех компонентов инфраструктуры, поскольку сбой в работе напрямую влияет на качество продукции.
III. Производственная среда так же может влиять на качество выпускаемой продукции, поэтому следует определить требования к условиям изготовления, порядок управления и мониторинга.
IV. При производстве загрязненной или потенциально загрязненной продукции, следует предусмотреть меры контроля. В процессе изготовления стерильных медизделий необходимо разработать меры по предотвращению загрязнения их микроорганизмами или твердыми частицами, а также по поддержанию чистоты во время сборки и упаковки.
Зачем нужна сертификация ИСО
Чтобы оценить результативность СМК по ISO 13485-2017 самостоятельно, необходимо:
- собирать и отслеживать информацию по удовлетворению требований потребителей;
- своевременно рассматривать полученные претензии;
- проводить периодически внутренний аудит системы;
- отслеживать, оценивать и корректировать процедуры СМК;
- изымать из обращения несоответствующую требованиям продукцию.
Для улучшения работы изготовитель обычно анализирует несоответствия, выявляет причины их возникновения, а затем корректирует процессы для предупреждения возникновения новых.
Для поддержания качества функционирования системы изготовитель должен:
- устанавливать и анализировать требования к медицинским товарам со стороны потребителей;
- проводить мониторинг состояния оборудования;
- оформлять документально любые изменения на производстве медицинских изделий;
- обеспечивать прослеживаемость товаров.
Это позволит сохранять безопасность продукции по нормативным требованиям на всех этапах цикла.
При этом ГОСТ ISO 13485-2017 не содержит требований об обязательной сертификации СМК, но документ, подтверждающий соблюдение на производстве принципов стандарта, может потребоваться:
- для получения сертификата при экспорте изделий – с СЕ-маркировкой;
- заключения контрактов на поставку с крупными организациями;
- участия в тендерах.
Чтобы подтвердить соответствие СМК по ГОСТ ISO 13485-2017, изготовитель медицинских изделий имеет право пройти процедуру сертификации.
Особенности ее проведения указаны в ГОСТ Р 55568-2013.
Процесс сертификации СМК по ISO 13485-2017
Выдачей сертификатов ИСО вправе заниматься только аккредитованные органы.
Процесс оценки соответствия состоит из нескольких этапов:
- подача заявки;
- сбор и анализ документов;
- предварительный аудит;
- разработка недостающей документации;
- итоговый аудит;
- оформление разрешительного документа;
- периодический контроль функционирования СМК.
Решение о выдаче сертификата принимают только после аудита и устранения всех несоответствий.
При регистрации сертификата документу присваивается индивидуальный номер в Реестре.
Помимо сертификата ИСО 13485-2017 производитель также получает разрешение на использование знака системы добровольной сертификации (СДС).
Периодический контроль СМК
Орган по сертификации оценивает стабильность применения принципов ИСО не реже 1 раза в год в порядке планового и внепланового инспекционного контроля (ИК).
ИК проводят внепланово, если, например, получена информация о недовольстве потребителей качеством изделий, об отрицательном воздействии на окружающую среду, в случае внедрения новых технологий или изменении условий производства.
Если результаты контроля положительные, то действие сертификата не приостанавливается.
В случае выявления нарушений и последующего невыполнения рекомендованных органом по сертификации корректирующих процедур, действие документа может быть аннулировано.
Чтобы сертифицировать производство мед.товаров по ГОСТ Р ИСО 13485-2017, обратитесь к специалистам Центра. Поможем оформить необходимые документы в строгом соответствии с требованиями законодательства.
Уточнить детали сотрудничества можно по телефону или онлайн – обращайтесь!
Консультации бесплатны.
