Сертификат ГОСТ Р ИСО 13485-2004

Узнать стоимость

Позвоним в течение 15 минут
Для более развернутого ответа

Сертификат ISO 13485, оформление которого осуществляет центр сертификации «Гортест», подтверждает соответствие внедренной и функционирующей на предприятии системы менеджмента в соответствии с основными положениями действующего стандарта ГОСТ Р ИСО 13485-2004, что практически аналогичен международному стандарту ISO 13485:2003, но имеет свои особенности в части определения требований к регулированию действия системы. Целью внедрения стандарта стало содействие разработке и практическому применению СМК, которая обеспечивает высокое качество выпускаемых медицинских изделий и регулирование их обращения.

Получение сертификата ISO 13485

Внедрение стандарта и получение сертификата, подтверждающего применение организацией системы менеджмента качества, осуществляется на добровольной основе и рекомендовано для следующих компаний:

  • занятых в производстве мед. оборудования и изделий;
  • осуществляющих проектирование изделий медицинского назначения;
  • разрабатывающим ПО для медицинской техники;
  • производящим различного рода компоненты мед. изделий и техники.

Всем представителям организаций, обращающимся к нам, следует знать, что на данный момент внедрение и подтверждение СМК осуществляется по положениям межгосударственных стандартов ГОСТ ИСО 13485-2004 и 13485-2017, который вступил в силу 01.06.2018 на основании приказа Росстандарта №615 от 30.06.2017.

Сертификация ИСО 13485 предоставляет следующие преимущества:

  • повышение доверия конечного потребителя к выпускаемому товару;
  • улучшение рейтинга компании на основании добровольного внедрения системы менеджмента качества, что свидетельствует о повышенных требованиях к производимым изделиям и полном соблюдении всех норм законодательства;
  • получение возможности выхода на международные рынки на основании практически полного соответствия европейским и международным стандартам;
  • конкурентное преимущество перед другими компаниями, которые не посчитали необходимым внедрение СМК;
  • совершенствование всех производственных процессов, исключение брака, улучшение качества выпускаемого мед.товара;
  • повышение эффективности системы управления качеством.

Необходимая документация и порядок оформления сертификата

Намереваясь получить сертификат ИСО 13485 на медицинское изделие, разрабатываемое ПО или другую продукцию, производство которой может регулировать стандарт, в ЦС «Гортест» необходимо предоставить следующий пакет документов:

  • заявление на оказание услуг;
  • свидетельство о регистрации, устав, ИНН, ОГРН;
  • имеющиеся сертификаты, декларации, лицензии на осуществляемую деятельность;
  • схему структуры организации;
  • информацию относительно сотрудников, которые будут выступать в качестве внутренних аудиторов;
  • описание производственных процессов.

Порядок оформления сертификата состоит из следующих этапов:

  1. Направление предварительной заявки.
  2. Получение консультации.
  3. Предоставление необходимого пакета документов и обеспечение допуска экспертов к производственным процессам.
  4. Разработка и внедрение СМК нашими квалифицированными специалистами.
  5. Аудит системы менеджмента, принятие решение о возможности предоставления документа.
  6. Оформление сертификата, его регистрация и предоставление заказчику.

Срок действия готового документа не может превышать 3-х лет.

Преимущества обращения в ЦС «Гортест»

Сотрудничество с нами дает вам следующие преимущества:

  • получение бесплатных консультаций;
  • полная прозрачность и легитимность всех действий;
  • оформление документов в сжатые сроки при лояльных расценках на оказание услуг;
  • помощь в получении недостающих документов для внедрения СМК.

Свяжитесь с нами любым из указанных способов, и мы начнем подготовку к оформлению сертификата немедленно!

 

Рассчитать стоимость

Этапы работы:

arrow

ВЫ
оставляете запрос на
сайте.

arrow

МЫ
консультируем Вас по
почте, телефону или
лично.

arrow

ВЫ
предоставляете
необходимые
документы и образцы.

arrow

МЫ
проводим
сертификацию
продукции.

arrow

ВЫ
получаете готовый
документ.

С вами работает
Дарья
Эксперт по сертификации

Задать вопрос

Позвоним через 15 минут

Контакты:
Санкт-Петербург

Станция метро: «Петроградская», ул. Профессора Попова, д. 23, 3 эт., оф. 306 (вход с проспекта Медиков, вывеска «офисный центр»)

Мы работаем с 9.30 до 18.00 по будням

Узнать стоимость

Позвоним в течение 15 минут
Для более развернутого ответа