Сертификат ГОСТ Р ISO 13485-2017

Система управления качеством дает производителю возможность планировать и координировать свои действия в сфере изготовления и реализации медицинских изделий.

Она представляет собой комплекс мер, с помощью которых достигается качество изделий, происходит постоянное совершенствование внутренних процессов на предприятии.

Ранее применялся ГОСТ Р ИСО 13485-2004, но он прекратил действие с 01.06.2018 г.

Сейчас используется ГОСТ ISO 13485-2017. Стандарт аналогичен международному – ISO 13485:2016.

Система менеджмента качества (СМК) базируется на применении принципов ИСО 9001.

Какими нормами нужно руководствоваться при сертификации

ГОСТ ISO 13485-2017 включен в принятый Коллегией Евразийской экономической комиссии Перечень норм № 17 от 04.09.2017 года, применение которых обеспечивает качество и безопасность медицинской продукции для потребителя. С его помощью вводится в действие концепция менеджмента качества, для которой сформулированы определенные принципы и порядок их применения.

Использование ИСО 13485-2017 нацелено на обеспечение прозрачности процессов производства медицинских изделий.

Руководство каждой медицинской организации (будь то сфера услуг или промышленности) обязано способствовать внедрению концепции менеджмента качества и поддерживать ее результативность. Для этого необходимо:

  • разработать политику и цели по отношению к качеству продукции;
  • довести ее до сведения сотрудников;
  • регулярно проводить анализ актуальности политики;
  • организовать обмен информацией по вопросу результативности системы;
  • планировать и внедрять изменения в систему.

При оценке функционирования СМК на предприятии оцениваются не только документы, предоставленные заявителем, но и ресурсы, способы управления, производственные процессы, взаимосвязь между ними.

СМК внедряют организации, которые принимают участие на одной или нескольких ступенях всего жизненного цикла медизделия – от изготовления, до ввода в эксплуатацию, техобслуживания, утилизации.

Систему контроля качества изделий по ГОСТ ISO 13485-2017 могут также применять поставщики сырья или компонентов, сборочных узлов медизделий, организации, которые занимаются поверкой и калибровкой приборов.

Документы и ресурсы предприятия

Определить, какие средства необходимы для внедрения СМК, ее эффективной работы, помогут специалисты Центра.

К базовым документам по ГОСТР Р ИСО 13485-2017 относятся:

  • заявление о политике и целях в сфере качества;
  • руководство, поэтапное описание стадий производства;
  • сведения о техническом оснащении и состоянии помещений для производства и хранения продукции.

В руководстве по качеству должны быть отображены:

  • область применения;
  • процедуры, разработанные для эффективной деятельности предприятия;
  • описание процессов системы управления качеством и их взаимодействие.

К ресурсам в основном относят: персонал, инфраструктуру, организацию производства. Так:

I.  Сотрудники, участвующие в изготовлении медицинских изделий, должны обладать необходимыми знаниями, навыками и опытом.

Для более эффективного использования человеческих ресурсов, изготовителю следует четко определить компетентность персонала, периодически организовывать профессиональную подготовку или обучение и оценивать результаты. Программы обучения необходимо поддерживать в актуальном состоянии и документально фиксировать результаты обучения и уровень компетентности сотрудников.

II.  Инфраструктура включает в себя здания, рабочие места, системы инженерного обеспечения, механизмы и оборудование, а также дополнительные опции, например, связь, транспорт и др.

Производителю медицинских изделий необходимо оформить документально процедуру технического обслуживания всех компонентов инфраструктуры, поскольку сбой в работе напрямую влияет на качество продукции.

III.  Производственная среда так же может влиять на качество выпускаемой продукции, поэтому следует определить требования к условиям изготовления, порядок управления и мониторинга.

IV.  При производстве загрязненной или потенциально загрязненной продукции, следует предусмотреть меры контроля. В процессе изготовления стерильных медизделий необходимо разработать меры по предотвращению загрязнения их микроорганизмами или твердыми частицами, а также по поддержанию чистоты во время сборки и упаковки.

Зачем нужна сертификация ИСО

Чтобы оценить результативность СМК по ISO 13485-2017 самостоятельно, необходимо:

  • собирать и отслеживать информацию по удовлетворению требований потребителей;
  • своевременно рассматривать полученные претензии;
  • проводить периодически внутренний аудит системы;
  • отслеживать, оценивать и корректировать процедуры СМК;
  • изымать из обращения несоответствующую требованиям продукцию.

Для улучшения работы изготовитель обычно анализирует несоответствия, выявляет причины их возникновения, а затем корректирует процессы для предупреждения возникновения новых.

Для поддержания качества функционирования системы изготовитель должен:

  • устанавливать и анализировать требования к медицинским товарам со стороны потребителей;
  • проводить мониторинг состояния оборудования;
  • оформлять документально любые изменения на производстве медицинских изделий;
  • обеспечивать прослеживаемость товаров.

Это позволит сохранять безопасность продукции по нормативным требованиям на всех этапах цикла.

При этом ГОСТ ISO 13485-2017 не содержит требований об обязательной сертификации СМК, но документ, подтверждающий соблюдение на производстве принципов стандарта, может потребоваться:

  • для получения сертификата при экспорте изделий – с СЕ-маркировкой;
  • заключения контрактов на поставку с крупными организациями;
  • участия в тендерах.

Чтобы подтвердить соответствие СМК по ГОСТ ISO 13485-2017, изготовитель медицинских изделий имеет право пройти процедуру сертификации.

Особенности ее проведения указаны в ГОСТ Р 55568-2013.

Процесс сертификации СМК по ISO 13485-2017

Выдачей сертификатов ИСО вправе заниматься только аккредитованные органы.

Процесс оценки соответствия состоит из нескольких этапов:

  • подача заявки;
  • сбор и анализ документов;
  • предварительный аудит;
  • разработка недостающей документации;
  • итоговый аудит;
  • оформление разрешительного документа;
  • периодический контроль функционирования СМК.

Решение о выдаче сертификата принимают только после аудита и устранения всех несоответствий.

При регистрации сертификата документу присваивается индивидуальный номер в Реестре.

Помимо сертификата ИСО 13485-2017 производитель также получает разрешение на использование знака системы добровольной сертификации (СДС).

Периодический контроль СМК

Орган по сертификации оценивает стабильность применения принципов ИСО не реже 1 раза в год в порядке планового и внепланового инспекционного контроля (ИК).

ИК проводят внепланово, если, например, получена информация о недовольстве потребителей качеством изделий, об отрицательном воздействии на окружающую среду, в случае внедрения новых технологий или изменении условий производства.

Если результаты контроля положительные, то действие сертификата не приостанавливается.

В случае выявления нарушений и последующего невыполнения рекомендованных органом по сертификации корректирующих процедур, действие документа может быть аннулировано.

Чтобы сертифицировать производство мед.товаров по ГОСТ Р ИСО 13485-2017, обратитесь к специалистам Центра. Поможем оформить необходимые документы в строгом соответствии с требованиями законодательства.

Уточнить детали сотрудничества можно по телефону или онлайн – обращайтесь!

Консультации бесплатны.

Часто задаваемые вопросы

Что такое сертификат ISO 13485?

Сертификация в рамках стандарта ISO 13485 позволяет подтвердить, что производитель медицинских изделий разработал и внедрил эффективную систему менеджмента качества, которая помогает контролировать все процессы предприятия, в том числе:

  • изготовления;
  • упаковывания;
  • хранения;
  • транспортировки;
  • утилизации и пр.

Сертификат документально гарантирует результативность предусмотренных СМК мероприятий, качество выпускаемых медицинских препаратов и оборудования.

Как получить сертификат ИСО 13485?

Для получения документа необходимо предварительно:

  • разработать пакет документации в рамках стандарта;
  • внедрить разработанную систему менеджмента;
  • обучить персонал, отвечающий за внутренний аудит;
  • провести аудиторскую проверку и внести корректировки в разработку (при необходимости).

После этого подать заявку в сертификационный центр, эксперты которого оценят деятельность компании и эффективность действующей СМК.

При соответствии системы рекомендациям стандарта компания по производству мед. изделий получает сертификат. Центр «Гортест» оказывает помощь как в разработке, так и в проведении независимой оценки систем менеджмента.

    Оставить заявку