Мы работаем с 9.30 до 18.00 по будням

Сертификат ГОСТ Р ИСО 13485-2004

Узнать стоимость

Позвоним в течение 15 минут
Для более развернутого ответа

ИСО 13485 на медицинские изделия устанавливает требования, предъявляемые к системе менеджмента качества (далее – СМК), внедряемой на предприятиях, связанных с выпуском, оборотом и применением мед. изделий. Внедрение ИСО не обязательно для предприятий. Но использование принципов системы позволяет минимизировать выпуск некачественного товара и повысить конкурентоспособность компании.

Информацию о нормах стандарта, помощь во внедрении системы и сертификации вы сможете получить, обратившись в наш ЦС.

Требования ГОСТа

ГОСТ Р ИСО 13485-2017 устанавливает требования по отношению к СМК, внедряемой компаниями с целью повышения качества выпускаемой продукции медицинского назначения.

Стандарт используется компаниями, занятыми в следующих сферах деятельности, связанных с оборотом медицинских изделий:

  • проектирование и производство;
  • хранение и организация поставок;
  • монтаж и проведение технического обслуживания;
  • вывод из эксплуатации и проведение утилизации;
  • оказание технической поддержки компаниям, использующим медицинское оборудование;
  • поставка сырья, ингредиентов, комплектующих для выпуска продукции;
  • обработка мед. изделий в процессе их эксплуатации, в том числе проведение стерилизации.

Поскольку внедрение СМК не обязательно, предприниматели могут применять требования ИСО 13485 на добровольной основе. Но стоит учитывать, что любая компания, приобретающая изделия мед. назначения или занятая в их производстве, может потребовать от своего поставщика сертификата ИСО.

ИСО 13485 для медицинских изделий позволяет внедрить систему, устанавливающую требования по отношению к:

  • оборудованию, техническому оснащению организаций;
  • состоянию помещений предприятия. Требования предъявляют как к основным производственным помещениям, так и к вспомогательным;
  • сотрудникам, работающим в штате компании, их образованию и квалификации;
  • самой внедряемой системе и уровню контроля за правильностью ее функционирования.

Благодаря использованию принципов, отраженных в стандарте, внедряя систему менеджмента качества предприниматель получает преимущества:

  • оптимизация процессов производства, переработки;
  • сокращение количества бракованной продукции;
  • организация процессов, позволяющих повысить качество выпускаемого продукта;
  • получение преимущества перед конкурентами, не использующими нормы стандарта и не внедрившими СМК;
  • производство продукции, отвечающей требованиям национальных стандартов, международных норм;
  • повышение интереса потребителей к компании.

Внедряя ИСО, компания должна:

  • определять перечень процессов необходимых для контроля над производственными и прочими процессами;
  • использовать риск-ориентированный принцип в управлении системой;
  • устанавливать последовательность процессов, осуществляемых в рамках действия ИСО 13485-2017, определять их взаимодействие;

Для каждого из процессов необходимо:

  • устанавливать методы и критерии, необходимые для достижения результатов;
  • обеспечивать присутствие необходимой информации и ресурсов;
  • выполнять действия, которые требуются для достижения планируемых результатов;
  • вести мониторинг процессов, их измерение, анализ;
  • устанавливать перечень записей, которые будут свидетельствовать о соответствии требованиям ГОСТа, и поддерживать их в рабочем состоянии.

При необходимости внесения изменений в установленные процессы потребуется:

  • оценить изменения с точки зрения воздействия на СМК;
  • оценить изменения с точки зрения их воздействия на мед. изделия;
  • контролировать изменения с учетом требований стандарта.

Внедряя СМК, необходимо также обеспечить ведение документации. Это:

  • заявление по целям в области качества, с целью достижения которых внедрена СМК;
  • руководство к функционированию системы;
  • список документируемых процедур, выполняемых с учетом требований, предъявляемых стандартом;
  • записи, осуществляемые сотрудниками предприятия для обеспечения качества выпускаемой продукции.

Получение сертификата ИСО 13485 возможно только после успешного внедрения системы и проведения аудита специалистами сертификационного органа. Окажем помощь не только в проведении сертификации, но и в разработке СМК применимо к деятельности конкретной организации.

При возникновении вопросов, обращайтесь к нам – консультации бесплатны!

Документация для сертификации

Предприниматель должен предоставить:

  • регистрационную документацию;
  • копию устава;
  • перечень выпускаемой продукции, оказываемых услуг;
  • список сотрудников предприятия, отдельно потребуются сведения о внутренних аудиторах из числа работников компании;
  • прочие сведения и документы.

Сертификация проходит в этапы:

  1. Обращение предпринимателя в ЦС.
  2. Предоставление документов и информации.
  3. Оценка компании, разработка и внедрение СМК.
  4. Проведение аудита, выполнение при необходимости корректирующих действий.
  5. Назначение аудиторов из числа сотрудников компании.
  6. Организация окончательного аудита.
  7. Оформление сертификата ГОСТ Р ИСО 13485-2004.
  8. Получение клиентом документа.

Ждем ваших заявок и гарантируем соблюдение законодательных норм при внедрении СМК и проведении дальнейшей сертификации.

Рассчитать стоимость

Этапы работы:

arrow

ВЫ
оставляете запрос на
сайте.

arrow

МЫ
консультируем Вас по
почте, телефону или
лично.

arrow

ВЫ
предоставляете
необходимые
документы и образцы.

arrow

МЫ
проводим
сертификацию
продукции.

arrow

ВЫ
получаете готовый
документ.

С вами работает
Галина
Эксперт по сертификации
Опыт работы в сертификации с 2011 г.

Задать вопрос

Позвоним через 15 минут

Контакты:
Санкт-Петербург

Станция метро: «Петроградская», ул. Профессора Попова, д. 23, 3 эт., оф. 306 (вход с проспекта Медиков, вывеска «офисный центр»)

Мы работаем с 9.30 до 18.00 по будням

Узнать стоимость

Позвоним в течение 15 минут
Для более развернутого ответа