Сертификат GMP

Международные правила GMP (Good Manufacturing Practice) устанавливают требования к производству лекарственных препаратов ветеринарного и медицинского назначения. Стандарт GMP распространяется на такую продукцию как

• оборудование медицинского назначения, а также диагностического назначения;
• препараты для лечебных и диагностических мероприятий;
• лечебные пищевые добавки;
• ветеринарные предприятия;
• упаковочные материалы фармацевтической продукции и т.д.

Важно отметить, что стандарт не затрагивает требования к обеспечению пожарной, химической безопасности, взрывобезопасности и промышленной безопасности.

На территории Российской Федерации аналогом стандарта GMP является ГОСТ Р 52249-2009. Законодательный акт является национальным стандартом и идентичным переводом правил GMP Европейского Союза.

На территории России на производственной площадке, изготавливающей продукцию медицинского характера требуется разработать, задокументировать и внедрить систему контроля качества в обязательном порядке. Несоблюдение этого  требования повлечет за собой наложение штрафных санкций, лишение лицензии, а в некоторых случаях ликвидацию предприятия. Оформление сертификата подтверждающего, что ГОСТ Р 52249-2009 или стандарт GMP внедрен на производство, является добровольным.

Стоит заметить, что сертификат ГОСТ Р 52249-2009 действует только на территории РФ, а сертификация GMP действительна на международном рынке.

Преимущества сертификации GMP

Оформив сертификат, предприятие получает ряд преимуществ. Среди них

1. Повышение безопасности и качества продукции.
2. Сокращение производственного брака.
3. Повышение имиджа компании.
4. Улучшение инвестиционной привлекательности компании.
5. Быстрое прохождение различных проверок.
6. Увеличение доверия покупателей, в следствие увеличение объема продаж.
7. Возможность выхода продукции на международный рынок.
8. Возможность участия в государственных закупках и тендерах.

Сертификация GMP в Санкт-Петербурге

Сертификат международного стандарта GMP можно оформить, обратившись в сертификационный центр «ГорТест». Для этого требуется предоставить пакет документов. В зависимости от вида продукции перечень бумаг может отличаться. Основной пакет документов состоит из

• заявление (предоставляется стандартная форма);
• оплаченная госпошлина;
• копия досье производственной площадки;
• информация о выявленных несоответствиях качества и безопасности лекарственных препаратов, а также информация об отзывах медицинских препаратов из обращения за последние 2 года;
• перечень лекарственных препаратов или оборудования, производимых на инспектируемом производстве;
• лицензия, выданная уполномоченным органом. В случае иностранного производителя требуется документ, а также его перевод на русский язык, по которому происходит производство;
• письмо о согласии иностранного производителя на инспектирование.

В случае, если производство находится на разных площадках, то документацию необходимо предоставить на каждую площадку. Документы в электронном виде должны быть с электронной подписью.

Специалисты центра «ГорТест» рассмотрят именно вашу ситуацию и проконсультируют по необходимым бумагам.

Помимо сертификации GMP, центр «ГорТест» может оказать помощь в разработке и внедрения стандартов на производство.

Получение сертификата GMP

Процедуру сертификации можно разбить на несколько этапов.

1. Анализ предоставленных документации. В зависимости от объема производства анализ бумаг может занять до нескольких недель.
2. Разработка необходимых бумаг. Сроки разработки зависит от объема требуемой документации.
3. Инспектирование производства. Является обязательным условием получения сертификата. Сторонний специалист аудитор выезжает на производство в заранее оговоренное время. По итогам аудита эксперт составляет заключение.
4. Получение заключения о выдаче сертификата или отказ с предписанием внесения корректировок в документацию или производственный процесс.

Заключение действительно в течение 3-х лет с даты окончания инспекционного контроля.

Процедура разработки, внедрения и дальнейшей сертификации является достаточно сложной и длительной. Предприятие может самостоятельно разработать и внедрить стандарты GMP или ГОСТа Р 52249-2009. Однако, обратившись к специалистам можно значительно сократить время оформления и материальные средства.

Преимущества оформления в центре «ГорТест»

1. Опытные специалисты имеют большой опыт работы и окажут всестороннюю помощь на всех этапах работы. Во время процесса оформления консультационная поддержка будет предоставлена в полном объеме.
2. Сертификационный центр «ГорТест» может оформить документацию «под ключ», от разработки стандартов до проведения сертификации. Помимо этого центр может оказать помощь в разработке нормативной документации, в оформлении маркировок в соответствии с законодательством РФ, регистрация штрих кодов и т.д.
3. Эксперты центра сделают оформление сертификат максимально комфортной процедурой. Для подачи документов или их разработки не требуется личного присутствия заявителя. Производитель должен будет предоставить своего представителя только на время инспекционного контроля.

Заполните форму обратной связи и наши специалисты с вами свяжутся в ближайшее время.