Для соблюдения санитарно-гигиенических требований в медучреждениях применяются одноразовые бахилы, которые изготавливается их полиэтилена и других безопасных полимеров. Как и все медизделия, они подлежат обязательной оценке соответствия требованиям действующего законодательства России. После этого заявитель может добровольно оформить сертификат на бахилы для их продвижения на рынке.
Без наличия разрешительных документов запрещается производство и реализация таких товаров. Меры административной ответственности за несвоевременное проведение оценки соответствия включают в себя не только крупные штрафы и конфискацию продукции, но и приостановление деятельности компании на срок до 90 календарных дней.
Обязательная оценка соответствия бахил
Согласно ПП РФ №1416, обязательная сертификация бахил подразумевает регистрацию товара в Росздравнадзоре и оформление регистрационного удостоверения (РУ).
Процедура является трудоемкой, сложной и длительной. Заявителю необходимо не только предоставить большой пакет сведений о продукции/компании и пройти документальную проверку, но также провести ряд лабораторных испытаний, в ходе которых будет определено соответствие товара законодательно установленным требованиям определяющих стандартов РФ.
Требования безопасности к продукции
Комплекс лабораторных испытаний, которые проводятся для получения РУ, включает в себя следующие виды исследований:
- технические;
- клинические;
- токсикологические/химические;
- микробиологические и иные.
В ходе испытаний определяются такие параметры, как прочность, состав используемого сырья и отсутствие в нем запрещенных материалов, гипоаллергенность, влагостойкость и иное.
Полученные результаты отображаются в протоколе испытаний (ПИ), который включается в пакет документальное досье для оформления РУ.
Особенности оформления регистрационных удостоверений в 2020 году
В 2020 году по причине распространения коронавирусной инфекции Правительство РФ приняло решение упростить оформление регистрационных удостоверений для медицинских одноразовых товаров с низкими потенциальными рисками применения (ПП РФ №299). К таким изделиям относятся:
- бахилы;
- лицевые маски;
- перчатки;
- защитные медицинские костюмы;
- халаты и иная спецодежда.
В этом году процедура проводится в более сжатые сроки. Так, на первоначальном этапе заявитель предоставляет в Роспотребнадзор минимальный пакет документов, а ведомство принимает решение в выдаче РУ в течение 5 дней. После этого в течение 150 дней производителю/импортеру необходимо направить в ведомство полный пакет документов, включая все необходимые протоколы лабораторных испытаний.
Стоит ли проходить добровольную сертификацию бахил?
Если производитель заинтересован в продвижении своих товаров на рынке – добровольный сертификат соответствия на бахилы обеспечит многие преимущества. Этот документ является эффективным инструментом в конкурентной борьбе.
Процедура добровольной сертификации состоит из таких этапов, как обращение в сертификационный центр, предоставление пакета документов, выбор СДС (системы добровольной сертификации), проведение лабораторных испытаний согласно профильным ГОСТ или Техусловиям (ТУ), получение протокола, анализ результатов и выдача сертификата заявителю.
Процедура может проводиться не только в отношении товаров, но и для производственных процессов. По желанию заявителя можно организовать сертификацию действующей системы менеджмента в рамках стандартов серии ИСО. Среди них:
- базовый норматив ИСО 9001;
- экологический менеджмент – ИСО 14001;
- охрана труда на предприятиях – ИСО 45001 (ранее – OHSAS 18001);
- интегрированная система (ИСМ), включающие в себя несколько стандартов;
- прочие.
Добровольный сертификат выдается на срок 1-3 года.
Какие документы необходимо подготовить заявителю?
Чтобы получить РУ и после этого добровольный сертификат на бахилы медицинские, заявителю необходимо подготовить следующую документацию:
- заявку на проведение процедуры (заполняется в письменном виде);
- сведения о компании – сканы свидетельств ОГРН/ИНН, а также уставная документация (копии устава/договора учредителей), выписка из реестра ЕГОЮЛ/ЕГРИП;
- данные о товаре – наименование, свойства, назначение, код по классификатору ТН ВЭД, фото изделий и другое;
- используемая маркировка – этикетки, информационные листы-вкладыши, ярлыки и т.д.;
- нормативно- техническая документация, которая применяется в производстве – список национальные стандарты или Технические условия производителя (ГОСТы/ТУ);
- если ранее проводились испытания – протоколы;
- добровольные сертификаты (при наличии), в том числе – ИСО;
- при необходимости – сведения об используемых помещениях/объектах производства – договор аренды, право собственности;
- таможенные документы для импорта – договор уполномоченного лица, контракт на поставку, спецификация, инвойс и другая информация.
Хотите получить содействие квалифицированных специалистов в проведении оценки соответствия товаров? Обращайтесь в наш центр «Гортест». Поможем в оформлении разрешительной документации, проведении лабораторных испытаний и добровольной сертификации. Разработаем ТУ, СТО, поможем зарегистрировать товарный знак, присвоить штрих-код и другое.
Бесплатные консультации предоставляются по телефону или через онлайн-сервис на сайте.
