Порядок определения необходимости сертификации лабораторного оборудования включает анализ технической документации техники. Именно на основании данных об устройстве и конструкции, сфере применения и назначении определяется, какую разрешительную документацию следует получить на продукцию.
Обязательные документы на лабораторное оборудование
В отношении техники и приборов, которые используются испытательными лабораториями для оценки и (или) измерения заданных параметров объекта, действуют требования следующих технических регламентов (ТР ТС/ЕАЭС):
- 004/2011 (нормы безопасности для низковольтных устройств, с рабочим напряжением от 50В до 1000В);
- 020/2011 (электромагнитная совместимость техники).
Согласно положениям указанных техрегламентов на лабораторное оборудование (такое как инкубатор, настольная центрифуга, жироанализатор и т.п.) требуется регистрировать обязательную декларацию.
Из-за конструкции, составляющих и назначения прибора, на него также могут распространяться прочие нормативно-правовые акты РФ и Таможенного союза. Чтобы точно определить законодательную базу и вид разрешительного документа, необходимо знать подробное описание изделия.
Кроме того, измерительные устройства подлежат поверке и обязательному оформлению свидетельства об утверждении средств измерения (метрологического сертификата). Лабораторное медицинское оборудование требует наличия регистрационного удостоверения Росздравнадзора.
Основные этапы декларирования товара
Процедура оценки с помощью специалистов центра «Гортест» состоит из следующих основных действий:
- обращение заявителя в специализированный сертификационный центр;
- идентификация продукции, определение регулирующего акта и вид обязательного разрешения, составление списка необходимых документов;
- проверка представленных заявителем сведений;
- испытания на стенде в аккредитованной лаборатории предоставленных образцов объекта;
- анализ производства (при необходимости заявитель проводит его самостоятельно);
- сопоставление полученных результатов с требованиями нормативов, принятие решения о соответствии продукции (все отражается в протоколе испытаний);
- регистрация декларации в реестре;
Заявитель после проведения оценки соответствия обязан промаркировать продукцию знаком «ЕАС».
В большинстве случаев разрешительные документы являются срочными, то есть для них устанавливается срок действия (максимальный для серийно-выпускаемой продукции составляет 5 лет).
Отсутствие обязательной документации на товар расценивается контролирующими инстанциями как нарушение, за которое предусмотрены штрафные санкции согласно КоАП России.
Необходимые документы
В базовый комплект документации, которая требуется от заявителя для начала процесса оценки соответствия, входят:
- письменная заявка;
- детальное описание приборов, назначения, режимов работы, срока службы и пр.;
- ГОСТ или Технические условия, в соответствии с которыми производятся устройства;
- паспорт изделия;
- технические инструкции, рекомендации по эксплуатации и другая сопроводительная документация;
- протоколы собственных исследований, научные разработки, заключения экспертов (при наличии);
- документы, подтверждающие право эксплуатации производственных площадей;
- контракт на поставку для товаров иностранного происхождения, инвойс, договор уполномоченного представителя;
- свидетельства ОГРН и ИНН заявителя (копии);
- выписка из ЕГРИП или ЕГРЮЛ;
- информация о производителе;
- другие документы, которые могут потребоваться в зависимости от специфики оборудования.
В среднем процедура оценки соответствия занимает 14 рабочих дней, регистрация 1-3 дня. Стоимость услуг рассчитывается индивидуально, исходя из количества и вида требуемых разрешений, сложности и трудоемкости предстоящих испытаний, объема представленной для анализа документации, участия в программе лояльности.
Преимущества добровольной сертификации
Помимо обязательных разрешений с помощью центра «Гортест» вы можете пройти процедуру добровольной сертификации. Такой документ оформляют на различные товары, которые попадают под обязательное декларирование, или не входят в перечень объектов обязательной оценки.
Добровольная сертификация существенно повышает конкурентоспособность изделий, увеличивает доверие к качеству и безопасности оборудования, предоставляет дополнительные шансы на победу в госзакупках. Благодаря особенностям процедуры каждый предприниматель может акцентировать внимание потенциальных потребителей и деловых партнеров на уникальных свойствах и конкурентных преимуществах своих изделий. Кроме того, добровольная сертификация положительно влияет на рост узнаваемости бренда, формирование положительного имиджа предприятия, расширение маркетинговых возможностей продвижения.
За дополнительной информацией касательно особенностей оформления сертификата на лабораторное оборудование вы всегда можете обратиться к специалистам центра «Гортест». Мы работаем в штатном режиме и оперативно предоставим консультацию касательно проверки любого товара. Оставьте заявку на сайте или позвоните по указанным телефонам!
