Ольга (Москва, 28 октября 2013)
Здравствуйте! Наша компания планирует производство изделий медицинского назначения, а именно, пластиковых контейнеров для биоматериалов. Каким ТУ или ГОСТ должна соответствовать данная продукция? Или необходимо разработать новые ТУ для новой продукции?
С чего начать процедуру получения регистрационного удостоверения и сертификата соответствия?
Спасибо.
Мария, менеджер, г. Санкт-Петербург. Тел. +7 (812) 409-93-29, +7 (800) 350-73-75, info@gortest.ru
Добрый день, Ольга.
Благодарю за обращение в центр сертификации «Гортест».
Любая продукция, производимая на территории Российской Федерации должна быть регламентирована нормативно-техническим документом. Это может быть ГОСТ (ГОСТы можно в свободном доступе найти в сети Интернет), либо, если ГОСТа на Вашу продукцию нет или он Вам не подходит, необходимо разработать технические условия (ТУ).
Технические условия (ТУ) – нормативно-технический документ, по которому осуществляется производство той или иной продукции российским изготовителем. Технические условия содержат в себе следующую информацию:
- описание продукции с областью ее применения;
- требования к безопасности и качеству;
- требования к сырью;
- маркировка;
- упаковка;
- правила приемки;
- методы контроля;
- правила транспортировки и хранения;
- гарантии изготовителя;
- ссылки на ГОСТы.
Мы можем разработать данный документ непосредственно под Ваше производство. Срок разработки технических условий составляет ориентировочно одну рабочую неделю, в последующем их можно будет зарегистрировать. Процедура регистрации ТУ добровольная.
Так как контейнеры у Вас медицинского применения, на них не нужно оформлять обязательную декларацию о соответствии по Техническому Регламенту Таможенного Союза 005/2011 «О безопасности упаковки», такие изделия туда не входят. Вам необходимо оформить регистрационное удостоверение, которое получают на всю продукцию, имеющую отношение к медицине. Регистрационное удостоверение оформляется сроком на 5 лет и вносится в реестр зарегистрированных мед. изделий.
Более подробную информацию по стоимости и срокам оформления разрешительных документов направила Вам на электронную почту.