Мы работаем с 9.30 до 18.00 по будням

Производство контейнеров для биоматериалов

Ольга (Москва, 28 октября 2013)

Здравствуйте! Наша компания планирует производство изделий медицинского назначения, а именно, пластиковых контейнеров для биоматериалов. Каким ТУ или ГОСТ должна соответствовать данная продукция? Или необходимо разработать новые ТУ для новой продукции?
С чего начать процедуру получения регистрационного удостоверения и сертификата соответствия?
Спасибо.

Мария, менеджер, г. Санкт-Петербург. Тел. +7 (812) 409-93-29, +7 (800) 350-73-75, info@gortest.ru

Добрый день, Ольга.

Благодарю за обращение в центр сертификации «Гортест».

Любая продукция, производимая на территории Российской Федерации должна быть регламентирована нормативно-техническим документом. Это может быть ГОСТ (ГОСТы можно в свободном доступе найти в сети Интернет), либо, если ГОСТа на Вашу продукцию нет или он Вам не подходит, необходимо разработать технические условия (ТУ).

Технические условия (ТУ) – нормативно-технический документ, по которому осуществляется производство той или иной продукции российским изготовителем. Технические условия содержат в себе следующую информацию:

  • описание продукции с областью ее применения;
  • требования к безопасности и качеству;
  • требования к сырью;
  • маркировка;
  • упаковка;
  • правила приемки;
  • методы контроля;
  • правила транспортировки и хранения;
  • гарантии изготовителя;
  • ссылки на ГОСТы.

Мы можем разработать данный документ непосредственно под Ваше производство. Срок разработки технических условий составляет ориентировочно одну рабочую неделю, в последующем их можно будет зарегистрировать. Процедура регистрации ТУ добровольная.

Так как контейнеры у Вас медицинского применения, на них не нужно оформлять обязательную декларацию о соответствии по Техническому Регламенту Таможенного Союза 005/2011 «О безопасности упаковки», такие изделия туда не входят. Вам необходимо оформить регистрационное удостоверение, которое получают на всю продукцию, имеющую отношение к медицине. Регистрационное удостоверение оформляется сроком на 5 лет и вносится в реестр зарегистрированных мед. изделий.

Более подробную информацию по стоимости и срокам оформления разрешительных документов направила Вам на электронную почту.

Назад

Назад
С вами работает
Мария
Эксперт по сертификации

Задать вопрос

Позвоним через 15 минут

Узнать стоимость

Позвоним в течение 15 минут
Для более развернутого ответа