Мы работаем с 9.30 до 18.00 по будням

Сертификация бахил Липецкая область

Роман (Липецкая область, 26 сентября 2015)

Здравствуйте, как в настоящее время сертифицируются бахилы?

Полина, +7 (812) 409-93-29, info@gortest.ru

Добрый день, Роман,

Благодарю за обращение в МЦС «ГОРТЕСТ»

Согласно статье 38, Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ (ред. от 29.07.2017) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на медицинские изделия, которыми являются бахилы, необходимо оформить Регистрационное Удостоверение (РУ).

Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий, что медицинское изделие зарегистрировано на территории Российской Федерации, а также внесено в Государственный реестр изделий медицинского назначения.

В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2015 года №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Для новых изделий срок действия регистрационного удостоверения – 5 лет.

Регистрацию регистрационных удостоверений на медицинские изделия производит Росздравнадзор.

Кратко, процедура оформления РУ состоит из нескольких этапов:

  1. Сбор необходимого комплекта документов (копии учредительных документов, техническая документация, контракт с изготовителем и т.д.);
  2. Предоставление образцов для их проверки на соответствие всем регламентированным нормам и показателям безопасности;
  3. Проведения ряда лабораторных испытаний и исследований, составления актов анализа и протоколов испытаний;
  4. Подача результатов испытаний в Росздравнадзор
  5. Выдача Регистрационного удостоверения.

Более подробную информацию и список необходимых документов для регистрации РУ я выслала на вашу электронную почту.

Если у Вас есть вопросы или пожелания по работе с нами — обязательно свяжитесь со мной. Мы обсудим особенности вашего запроса и подберем оптимальные для Вас условия.

Подробнее можно узнать из статьи – https://gortest.ru/registracionnoe-udostoverenie-roszdravnadzora

Назад

Назад
С вами работает
Галина
Эксперт по сертификации
Опыт работы в сертификации с 2011 г.

Задать вопрос

Позвоним через 15 минут

Узнать стоимость

Позвоним в течение 15 минут
Для более развернутого ответа