Роман (Липецкая область, 26 сентября 2015)
Здравствуйте, как в настоящее время сертифицируются бахилы?
Полина, +7 (812) 409-93-29, info@gortest.ru
Добрый день, Роман,
Благодарю за обращение в МЦС «ГОРТЕСТ»
Согласно статье 38, Федерального закона от 21.11.2011 №323-ФЗ (ред. от 29.07.2017) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» на медицинские изделия, которыми являются бахилы, необходимо оформить Регистрационное Удостоверение (РУ).
Регистрационное удостоверение – это документ, подтверждающий, что медицинское изделие зарегистрировано на территории Российской Федерации, а также внесено в Государственный реестр изделий медицинского назначения.
В соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации от 27 декабря 2015 года №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Для новых изделий срок действия регистрационного удостоверения – 5 лет.
Регистрацию регистрационных удостоверений на медицинские изделия производит Росздравнадзор.
Кратко, процедура оформления РУ состоит из нескольких этапов:
- Сбор необходимого комплекта документов (копии учредительных документов, техническая документация, контракт с изготовителем и т.д.);
- Предоставление образцов для их проверки на соответствие всем регламентированным нормам и показателям безопасности;
- Проведения ряда лабораторных испытаний и исследований, составления актов анализа и протоколов испытаний;
- Подача результатов испытаний в Росздравнадзор
- Выдача Регистрационного удостоверения.
Более подробную информацию и список необходимых документов для регистрации РУ я выслала на вашу электронную почту.
Если у Вас есть вопросы или пожелания по работе с нами — обязательно свяжитесь со мной. Мы обсудим особенности вашего запроса и подберем оптимальные для Вас условия.
Подробнее можно узнать из статьи – https://gortest.ru/registracionnoe-udostoverenie-roszdravnadzora