Мы работаем с 9.30 до 18.00 по будням

Сертификация медицинского прибора для электросна.

Регина (Казань, 21 апреля 2014)

Здравствуйте. Наше предприятие разработало медицинский прибор для электросна. Сейчас нам нужно его сертифицировать. Подскажите пожалуйста с чего начать, какой перечень документов необходим (у нас имеется ТУ и эксплуатационная документация) и занимается ли филиал в Казани сертификацией медицинских изделий? Может стоит подъехать по адресу и что необходимо иметь с собой?

Лина, +7 (812) 409-93-29, spb@gortest.ru

Регина, добрый день.

Медицинские Изделия подлежат обязательному оформлению Регистрационного Удостоверения и обязательной Декларации Соответствия ГОСТ Р.
Для оформления Регистрационного Удостоверения.
Мы осуществляем полный комплекс услуг по получению РУ и итоговой декларации ГОСТ Р, в том числе все необходимые испытания, согласование нормативной документации, сравнения с аналогами и т.д Однако лаборатория, аккредитованная на медицинскую продукцию находится у нас в Москве, поэтому все документы Вы можете выслать на почту info@rostestsibir.ru и мы будем работать дистанционно.
Для оформления РУ и Декларации необходимо предоставить:
— копии учредительных документов;
— копия приказа о назначении руководителя предприятия;
— квитанция об уплате гос.пошлины с реквизитов организации ;
— описание продукции (ассортиментный перечень, состав, область применения);
— Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения

Более подробная информация отправлена Вам на электронную почту!
Будем рады дальнейшему сотрудничеству!

Назад

Назад
С вами работает
Мария
Эксперт по сертификации

Задать вопрос

Позвоним через 15 минут

Узнать стоимость

Позвоним в течение 15 минут
Для более развернутого ответа