Сертификация медицинского прибора для электросна. - ответы на вопросы

Регина (Казань, 21 апреля 2014)

Здравствуйте. Наше предприятие разработало медицинский прибор для электросна. Сейчас нам нужно его сертифицировать. Подскажите пожалуйста с чего начать, какой перечень документов необходим (у нас имеется ТУ и эксплуатационная документация) и занимается ли филиал в Казани сертификацией медицинских изделий? Может стоит подъехать по адресу и что необходимо иметь с собой?

Регина, добрый день.

Медицинские Изделия подлежат обязательному оформлению Регистрационного Удостоверения и обязательной Декларации Соответствия ГОСТ Р.
Для оформления Регистрационного Удостоверения.
Мы осуществляем полный комплекс услуг по получению РУ и итоговой декларации ГОСТ Р, в том числе все необходимые испытания, согласование нормативной документации, сравнения с аналогами и т.д Однако лаборатория, аккредитованная на медицинскую продукцию находится у нас в Москве, поэтому все документы Вы можете выслать на почту info@rostestsibir.ru и мы будем работать дистанционно.
Для оформления РУ и Декларации необходимо предоставить:
— копии учредительных документов;
— копия приказа о назначении руководителя предприятия;
— квитанция об уплате гос.пошлины с реквизитов организации ;
— описание продукции (ассортиментный перечень, состав, область применения);
— Руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения

Более подробная информация отправлена Вам на электронную почту!
Будем рады дальнейшему сотрудничеству!