Динар (Казань, 14 августа 2009)
Есть желание завозить упаковку для газовой стерилизации изделий медицинского назначения. Нужно ли получать сертификаты или гигиенические заключения на пакеты полиэтиленовые для растаможивания и при продаже на территории РФ?
Полина, +7 (812) 409-93-29, info@gortest.ru
Добрый день, Динар! Благодарю за обращение в МЦС “Гортест”.
Данную упаковку относится к изделиям медицинского назначения. Согласно статье 38 Федерального закона от 21.11.2011»323-ФЗ (ред. От 29.07.2017) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» необходимо оформить Регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Срок действия Регистрационного удостоверения на медицинские изделия зарегистрированные до 1 января 2021 года – бессрочный период, согласно Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 г. №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Для новых изделий, срок действия удостоверения – 5 лет.
Ниже кратко описываю для Вас процедуру оформления РУ:
– сбор необходимого комплекта документов (копии учредительных документов, техническая документация, контракт и т.п.);
Если каких-либо технических документов нет, мы можем оказать помощь в разработке.
– предоставление образцов медицинских изделий для их испытаний на соответствие всем регламентированным нормам и показателям безопасности;
– проведение лабораторных исследований и составление протоколов испытаний;
– подача пакет документов и результатов испытаний в Росздравнадзор;
– получение Регистрационного Удостоверения.
Мы оказываем полное сопровождение в оформлении РУ, наши эксперты дают консультации, в том числе и on-line на всех этапах оформления.
Если у Вас есть вопросы или пожелания по работе с нами — обязательно свяжитесь со мной. Мы обсудим особенности вашего запроса и подберем оптимальные для Вас условия.
Добрый день, Динар! Благодарю за обращение в МЦС “Гортест”.
Данную упаковку относится к изделиям медицинского назначения. Согласно статье 38 Федерального закона от 21.11.2011»323-ФЗ (ред. От 29.07.2017) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» необходимо оформить Регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Срок действия Регистрационного удостоверения на медицинские изделия зарегистрированные до 1 января 2021 года – бессрочный период, согласно Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 г. №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Для новых изделий, срок действия удостоверения – 5 лет.
Ниже кратко описываю для Вас процедуру оформления РУ:
– сбор необходимого комплекта документов (копии учредительных документов, техническая документация, контракт и т.п.);
Если каких-либо технических документов нет, мы можем оказать помощь в разработке.
– предоставление образцов медицинских изделий для их испытаний на соответствие всем регламентированным нормам и показателям безопасности;
– проведение лабораторных исследований и составление протоколов испытаний;
– подача пакет документов и результатов испытаний в Росздравнадзор;
– получение Регистрационного Удостоверения.
Мы оказываем полное сопровождение в оформлении РУ, наши эксперты дают консультации, в том числе и on-line на всех этапах оформления.
Если у Вас есть вопросы или пожелания по работе с нами — обязательно свяжитесь со мной. Мы обсудим особенности вашего запроса и подберем оптимальные для Вас условия.