Мы работаем с 9.30 до 18.00 по будням

Сертификат на упаковку

Динар (Казань, 14 августа 2009)

Есть желание завозить упаковку для газовой стерилизации изделий медицинского назначения. Нужно ли получать сертификаты или гигиенические заключения на пакеты полиэтиленовые для растаможивания и при продаже на территории РФ?

Полина, +7 (812) 409-93-29,  info@gortest.ru
Добрый день, Динар! Благодарю за обращение в МЦС “Гортест”.
Данную упаковку относится к изделиям медицинского назначения. Согласно статье 38 Федерального закона от 21.11.2011»323-ФЗ (ред. От 29.07.2017) «Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации» необходимо оформить Регистрационное удостоверение Росздравнадзора.
Срок действия Регистрационного удостоверения на медицинские изделия зарегистрированные до 1 января 2021 года — бессрочный период, согласно Постановлению Правительства РФ от 27.12.2012 г. №1416 «Об утверждении Правил государственной регистрации медицинских изделий». Для новых изделий, срок действия удостоверения – 5 лет.
Ниже кратко описываю для Вас процедуру оформления РУ:
— сбор необходимого комплекта документов (копии учредительных документов, техническая документация, контракт и т.п.);
Если каких-либо технических документов нет, мы можем оказать помощь в разработке.
— предоставление образцов медицинских изделий для их испытаний на соответствие всем регламентированным нормам и показателям безопасности;
— проведение лабораторных исследований и составление протоколов испытаний;
— подача пакет документов и результатов испытаний в Росздравнадзор;
— получение Регистрационного Удостоверения.
Мы оказываем полное сопровождение в оформлении РУ, наши эксперты дают консультации, в том числе и on-line на всех этапах оформления.
Если у Вас есть вопросы или пожелания по работе с нами — обязательно свяжитесь со мной. Мы обсудим особенности вашего запроса и подберем оптимальные для Вас условия.

Назад

Назад
С вами работает
Полина
Эксперт по сертификации

Задать вопрос

Позвоним через 15 минут

Узнать стоимость

Позвоним в течение 15 минут
Для более развернутого ответа