Отказное письмо от Росздравнадзора

Узнать стоимость

Позвоним в течение 15 минут
Для более развернутого ответа

Большая часть медицинской продукции (лечебное оборудование, препараты, лекарства, устройства для реабилитации и пр.) подлежит обязательной регламентации согласно законодательству России Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзором). Производителю, импортеру, экспортеру, продавцу этих товаров на внутреннем рынке выдается регистрационное удостоверение.

Ряд товаров медицинского назначения не требуют обязательной регистрации в Росздравнадзоре, но этот факт иногда необходимо доказать контрольным службам. При производстве, перемещении продукции по стране или при экспортно-импортных операциях представители контролирующих органов могут затребовать отказное письмо. Таможенники могут не владеть информацией о требованиях к регистрации перемещаемого груза. Этот официальный документ освобождает организацию от лишних проверок. Производители и поставщики получают помощь в оформлении отказного письма Росздравнадзора в ЦС «Гортест», срок оформления — от 1 дня. Документ дает право на свободное производство, экспорт и импорт продукции, экономит время и деньги предприятия.

Порядок получения отказного письма Росздравнадзора

Цель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения – обезопасить потребителя от приобретения и пользования некачественными медицинскими изделиями. Получение регистрационного удостоверения или отказного письма при отсутствии необходимости оформления РУ с обязательной регистрацией в Росздравнадзоре в одинаковой мере гарантируют свободный оборот продукции на рынке.

В первом случае (при регистрации) специалисты ЦС «Гортест» руководствуется Правилами государственной регистрации медицинских изделий, утвержденными постановлением Правительства Российской Федерации от 27.12.2012 № 1416.

Если медицинское изделие не подпадает под обязательное оформление РУ в соответствии с перечнем регистрируемых изделий, то специалистами ЦС «Гортест» выдается отказное письмо.

Документ оформляется добровольно на основании заявки и обладает следующими достоинствами:

  • упрощение идентификации продукции при пересечении границы на таможенных пунктах пропуска;
  • свободное обращение товара в РФ;
  • возможность участия в государственных закупках и тендерах по ФЗ 223 и 44;
  • разрешение спорных ситуаций с проверяющими производство органами (СЭС, Роспотребнадзор);
  • предоставление документа покупателям, если будет такой запрос.

Как получить отказное письмо Росздравнадзора

Процедура оформления и получения документа происходит в сжатые сроки, поскольку нет необходимости проводить лабораторные исследования медицинских товаров. Все нужные сведения и пакет документации предоставляет заявитель после консультации со специалистом центра «Гортест». Согласовываются виды подаваемых сведений, а также стоимость оформления.

Порядок получения отказного письма Росдравнадзора

Организация передает следующую информацию:

  • наименование предприятия-заявителя, адрес, контактные данные;
  • уставные документы, сведения о регистрации в ФНС;
  • подробное описание характеристик изделия (ассортимента изделий);
  • нормативно-техническая документация, описание технологического процесса производства (при необходимости);
  • международные сертификаты, результаты лабораторных исследований экспертных организаций (при наличии);
  • договора на импорт продукции (при торговле с зарубежными контрагентами).

В период от одного рабочего дня с момента передачи пакета документов заявитель сможет получить отказное письмо Росздравнадзора. В нем указываются переданные предприятием сведения, коды ТНВЭД товаров, информация об отсутствии требований в обязательной государственной регистрации. Документ в обязательном порядке регистрируется в Росздравнадзоре.

Помимо отказного письма организация может получить дополнительный добровольный сертификат на свою медицинскую продукцию, для чего проводятся экспертные лабораторные исследования специалистами Центра. Данный документ повышает доверие покупателей и способствует увеличению продаж.

Добровольный сертификат заказывают для подтверждения определенных стандартов медицинского изделия по системе ГОСТ Р или на основании собственных технических документов производителя (например, ТУ).

Преимущества обращения  в центр сертификации «Гортест»

  • быстрая обработка заявок, бесплатные консультации наших специалистов на всех этапах оформления;
  • помощь в сборе необходимого пакета документов;
  • быстрый анализ документации, оформление и выдача законного на территории ЕАЭС отказного письма Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

Обратиться к нам за содействием в оформлении необходимой документации вы можете любым удобным для вас способом уже сейчас! Все консультации предоставляются бесплатно.

Рассчитать стоимость

Этапы работы:

arrow

ВЫ
оставляете запрос на
сайте.

arrow

МЫ
консультируем Вас по
почте, телефону или
лично.

arrow

ВЫ
предоставляете
необходимые
документы и образцы.

arrow

МЫ
проводим
сертификацию
продукции.

arrow

ВЫ
получаете готовый
документ.

С вами работает
Мария
Эксперт по сертификации

Задать вопрос

Позвоним через 15 минут

Контакты:
Санкт-Петербург

Станция метро: «Петроградская», ул. Профессора Попова, д. 23, 3 эт., оф. 306 (вход с проспекта Медиков, вывеска «офисный центр»)

Мы работаем с 9.30 до 18.00 по будням

Узнать стоимость

Позвоним в течение 15 минут
Для более развернутого ответа