Средства для гигиены полости рта ухаживают за зубами, слизистой оболочкой. Очищают, освежают дыхание, поддерживают здоровье ротовой полости. Не относятся к лекарственным препаратам, так как состав, концентрация компонентов рассчитаны на гигиеническое, профилактическое применение, а не на лечение заболеваний.
Включают зубные пасты и гели (профилактические, ежедневные), зубные порошки, домашние системы отбеливания, жидкие средства для полоскания, освежения дыхания (бальзамы, эликсиры, ополаскиватели). Также механические, электрические зубные щётки, щётки для ухода за протезами, флоссы и держатели для них, ирригаторы, межзубные ёршики, стимуляторы десен, зубочистки, средства для очистки и фиксации зубных протезов, составы для выявления зубного налета.
Нужен ли сертификат на средства по уходу за полостью рта
Подтверждение соответствия проводится по ТР ТС 009/2011 (контролирует безопасность парфюмерно-косметических товаров).
Декларация оформляется на:
- зубные пасты, гели для ежедневного применения;
- жидкие ополаскиватели без повышенного содержания фторидов;
- гигиенические средства без отбеливающих компонентов с перекисью;
- продукцию, не предназначенную для детей;
- составы без наноматериалов;
- изделия с допустимым содержанием фторидов;
- отбеливание, если концентрация перекиси водорода не превышает установленные пределы (0,1–6%);
- средства для ухода за зубными протезами (очистители, фиксирующие составы).
Когда товар выпускается серийно, для оценки применяется схема 3д, разрешение может действовать до пяти лет. По схеме 6д, которая используется при наличии у изготовителя действующей системы менеджмента качества (СМК по ИСО 9001), срок может быть увеличен — но не более чем до семи лет. Если декларация оформляется по схеме 4д на конкретную партию товара, период действия определяется сроком годности изделия.
Свидетельство о государственной регистрации (СГР) обязательно для продукции:
- изготовленной с наноматериалами;
- предназначенной для детей;
- содержащей фториды в концентрации выше допустимого уровня (более 0,15% для паст и более 0,05% для жидких средств);
- для отбеливания зубов, если в составе присутствует перекись водорода либо вещества, выделяющие ее (в том числе перекись карбамида или цинка) в концентрации от 0,1 до 6%.
СГР выдается на пять лет.
Важно! Разрешения оформляются по каждому наименованию продукции. Если средства различаются по названию, составу или назначению, получить один документ на всю линейку нельзя.
На взрослые неэлектрические зубные щетки оформляется СГР по Решению КТС № 299, декларация по ПП № 2425 (оценка проводится по ГОСТу 6388-2022).
Если прибор работает от аккумулятора, необходимы:
- сертификат по ТР ТС 020/2011 (фиксирует нормы электромагнитной совместимости тех. средств);
- декларация по ТР ЕАЭС 037/2016 (устанавливает ограничения по наличию опасных компонентов в электротехнике).
Если устройство подключается к электрической сети, к требованиям по электромагнитным помехам добавляются нормы безопасности низковольтного оборудования (ТР ТС 004/2011).
На детские зубные щетки оформляется СГР, далее регистрируется декларация по ТР ТС 007/2011 (безопасность товаров для детей и подростков).
Зубные нити, флоссы, держатели для флоссов, зубочистки, скребки для языка и средства по уходу за зубными протезами подлежат государственной регистрации по Решению КТС № 299.
Лабораторные испытания
Оформление разрешительных документов возможно только после лабораторной экспертизы образцов.
Например, по ТР ТС 009/2011 тестируют:
- состав образцов — проверяется отсутствие запрещенных веществ, указанных в приложении № 1 нормативно-правового акта;
- показатель pH;
- содержание токсичных элементов (мышьяк, свинец, ртуть) в пределах установленных норм;
- массовую долю фторида;
- наличие сахарозы, легко ферментируемых углеводов;
- микробиологическую безопасность;
- токсикологические характеристики (кожно-раздражающее действие, воздействие на слизистые оболочки);
- клинико-лабораторные показатели, включая способность вызывать раздражение или сенсибилизацию.
По итогам испытаний оформляется протокол (ПИ) — официальный документ с перечнем проведенных исследований, примененных методик, полученных результатов. ПИ является основанием для регистрации декларации или получения СГР.
Нормативно-техническая база
Российский изготовитель обязан иметь нормативную базу. Если для изделия существует действующий государственный стандарт, и производитель готов соблюдать все установленные требования, можно использовать ГОСТ.
Например, применимы ГОСТы:
- 34435-2018 — для жидких составов;
- 7983-2016 — паст зубных;
- 6388-2022 — щеток.
Если подходящего стандарта нет либо характеристики товара отличаются от требований действующих ГОСТов (например, иной состав, технология или показатели качества), разрабатываются собственные технические условия (ТУ). В ТУ закрепляются требования к сырью, производственному процессу, методам контроля, упаковке, маркировке, условиям хранения, транспортировки.
Регистрация ТУ добровольна. Проводится для фиксации сведений о разработчике, дате создания документа. Позволяет закрепить авторство ТУ за конкретной организацией, использовать зарегистрированный норматив при взаимодействии с лабораториями, контрагентами, контролирующими органами.
Маркировка средств по уходу за полостью рта
Корректное оформление маркировки — обязательное требование. На упаковке указываются:
- наименование продукта;
- товарный знак (если зарегистрирован);
- данные изготовителя, адрес для претензий;
- обозначение нормативного документа;
- номер партии;
- ингредиенты;
- дата производства, срок годности;
- масса / объем;
- содержание фторида — для фторсодержащих средств;
- прочее.
Информация наносится стойким способом на государственном языке страны реализации — на упаковку или на прочно закрепленную этикетку. Допускается использовать язык страны-производителя при наличии вложенной инструкции на языке государства-члена ЕАЭС. При наличии официального разрешения возможно размещение знаков одобрения стоматологических организаций.
Если на упаковке заявлены свойства (например, защита от кариеса, снижение чувствительности, противовоспалительный эффект), они должны быть подтверждены документально. Подтверждение проводится на основании испытаний с участием добровольцев, инструментальных исследований, тестирования на моделях либо научных данных по активным компонентам.
Важно! С осени 2025 года для средств гигиены полости рта действует требование по обязательному нанесению цифровой маркировки в Честном знаке (ЧЗ). Распространяется на изделия с кодам ТН ВЭД 3306 и ОКПД2 20.42.18. ЧЗ — государственная цифровая платформа прослеживаемости товаров, в которой каждой единице продукции присваивается уникальный код. Система фиксирует движение товара от производителя или импортера до розничной продажи, что позволяет контролировать легальность оборота, предотвращать попадание контрафакта на рынок.
Добровольная сертификация средств по уходу за полостью рта
Предприниматель вправе пройти оценку качества товара в добровольной системе. Проводится на основании требований ГОСТ либо разработанных ТУ.
Наличие добровольного сертификата позволяет:
- использовать информацию о сертификации в деловой документации и переговорах;
- расширить возможности участия в конкурсных процедурах;
- повысить доверие заказчиков, торговых сетей.
Возможно провести также гигиеническую оценку с оформлением экспертного заключения Роспотребнадзора. Документ не имеет установленного срока действия при неизменности состава и условий производства.
Также оформляются добровольные сертификаты ЭКО, БИО, ОРГАНИК, иные подтверждения заявленных характеристик. Актуальны для продукции, ориентированной на потребителей, предъявляющих повышенные требования к составу и безопасности, на товары для детей.
Для организаций, участвующих в тендерах и государственных закупках, важно выстраивать процессы в соответствии с международными системами менеджмента ИСО/ISO. ИСО 9001 устанавливает требования к управлению качеством, стабильности производственных процессов. ИСО 14001 регулирует экологические аспекты деятельности, контроль воздействия на окружающую среду. ИСО 45001 направлен на обеспечение безопасных условий труда, управление профессиональными рисками.
Рекомендуется зарегистрировать товарный знак. Это позволяет закрепить за компанией право использовать выбранное обозначение, исключить его применение другими лицами на аналогичных товарах или услугах.
Как пройти сертификацию средств по уходу за полостью рта
Для регистрации декларации или получения иных разрешительных документов заявитель формирует комплект материалов, в который входят:
- заверенные копии документов изготовителя с составом средства, концентрацией компонентов, подпадающих под ограничения и условия применения, установленные приложениями 2–5 ТР ТС 009/2011;
- сведения о свойствах изделия;
- протоколы испытаний, акты гигиенической оценки либо экспертные заключения, если исследования проводились ранее;
- макет маркировки;
- при декларировании по схеме 4д — контракт (договор поставки), товаросопроводительные бумаги на партию;
- при применении схемы 6д — заверенная копия сертификата на СМК.
Комплект может уточняться в зависимости от схемы подтверждения соответствия, категории товара.
Процедура включает предварительный анализ изделия, выбор формы, схемы оценки. Формируется, проверяется экспертами комплект материалов. Далее образцы проходят тестирование в лаборатории, составляется ПИ. Итоговое разрешение регистрируется, передается заявителю. Декларацию регистрирует предприниматель с помощью ЭЦП.
Специалисты центра разъяснят требования законодательства, сопроводят процедуру сертификации до получения итоговых документов. Поможем зарегистрироваться в Честном знаке, разработать нормативную базу, текст, структуру этикетки с учетом действующих норм, внедрить стандарты ИСО на предприятие, оформить соответствующие сертификаты. Консультации бесплатны.
