Лицевая защитная маска – это изделие, которое применяется в целях защиты от негативных производственных факторов, в медицинской сфере (при осмотре, лечении и т.д.), а также при неблагоприятной эпидемиологической обстановке в случае распространения вирусной инфекции. Действующим законодательством предусмотрена сертификация тканевых масок – это обязательная оценка соответствия продукции установленным требованиям безопасности.
Производителям или импортерам выдается разрешительная документация, без наличия которой изготавливать и реализовывать изделия запрещается. Согласно КоАП РФ при отсутствии документации налагаются крупные штрафы, а деятельность компании может быть приостановлена.
Что необходимо оформлять на такие изделия?
Определить, нужна ли сертификация тканевых масок, позволяет идентификация товара в качестве объекта обязательной оценки. Форма проведения процедуры и вид разрешительного документа зависит от назначения продукции, а также от того, под какой нормативно-правовой акт она попадает.
В частности, маски защитные из ткани классифицируются, как медицинские, СИЗ – средства защиты индивидуальной и бытовые санитарно-гигиенические (многоразовые, с декором и т.д.).
Медицинские маски
Все товары, используемые в медицине, в том числе тканевые маски, подлежат обязательной сертификации – оценке соответствия согласно ПП РФ №1416.
После проведения оценочных мероприятий выдается РУ – регистрационное удостоверение. Важным этапом оценки являются лабораторные испытания продукции – токсикологические, по техническим параметрам, микробиологические и т.д. Выдает этот документ Росздравнадзор.
Следует отметить, что в 2020 году для подобных мед. изделий процедура проводится по упрощенной форме (согласно ПП РФ №299).
СИЗ для органов дыхания
Еще один актуальный вопрос – нужна ли сертификация на защитные тканевые маски, если они классифицируются в качестве СИЗ. Обычно такие изделия применяются на производствах, к примеру – на мукомольных предприятиях, в деревообрабатывающих цехах и т.д. Эти товары попадают под действие ТР ТС 019/2011.
Согласно техрегламенту, предусмотрено две формы оценки соответствия:
- декларирование – если изделия применяются в среде с низкими потенциальными рисками (к ним относятся средства защиты органов дыхания от пыли, твердых частиц, нетоксичных испарений и т.д.);
- сертификация – если продукция предназначена для среды в высокими рисками для здоровья людей, к примеру, радиация, токсические испарения и т.д. (лепестки, респираторы и иное).
Бытовые (многоразовые, санитарно-гигиенические) маски
Для таких изделий обязательной оценки не предусмотрено. Рекомендуется придерживаться требований безопасности (санитарии и гигиены) в работе с тканями согласно ТР ТС 017/2011. Также производители могут использовать в процессе производства тех. условия 13.92.29–005–00302178 от 12.04.2020 года, а сертификация бытовых тканевых масок проводится добровольно – по желанию заявителя.
Лабораторные испытания продукции
Это важнейший этап проведения обязательной оценки соответствия. Так, для оформления регистрационного удостоверения необходимо пройти комплекс лабораторных экспертиз – токсикологические, клинические микробиологические и иные.
Для регистрации декларации доказательную базу, включая протокол испытаний, предоставляет заявитель, а проводятся такие исследования – либо в заводских условиях (при наличии лаборатории в структуре предприятия) либо в сторонних специализированных испытательных центрах.
Для проведения исследований необходимо провести отбор типовых образцов и направить их в лабораторию. В ходе экспертизы определяются такие параметры, как:
- физические – прочность, плотность материала и иное;
- состав используемого сырья;
- отсутствие в составе токсичных и опасных (запрещенных) веществ;
- санитарно-гигиеническая безопасность;
- устойчивость к истираниям;
- пыленепроницаемость;
- устойчивость к влаге и т.д.
В протоколе испытаний указываются следующие сведения: название и контакты лаборатории, которая проводила экспертизы, данные заявителя (производителя или импортера), краткое описание продукции (название, коды по ТН ВЭД и другое), применяемые методы и созданные условия, установленные показатели (в виде таблицы), подписи уполномоченных лиц и печати.
Протоколу присваивается регистрационный номер и указывается дата его выдачи. Положительное заключение лабораторного отчета является основанием для выдачи РУ или регистрации декларации.
Что нужно для прохождения оценочной процедуры?
Пакет документации для проведения обязательной оценки соответствия включает в себя:
- письменное заявление;
- сведения о регистрации и постановке на налоговый учет – скан-копии ОГРН и ИНН;
- копии Устава/учредительного договора;
- выписку из ЕГРИП (для ИП) и ЕГРЮЛ (для юридических лиц);
- коды на продукцию по ТН ВЭД/ОКПД2;
- сведения о товаре – наименование, вид, состав, назначение и иное;
- элементы для нанесения маркировочной информации – этикетки, ярлыки, листы-вкладыши и иные;
- нормативно-техническую документацию – государственные стандарты (ГОСТы) или Технические условия производителя (ТУ);
- при наличии – протоколы (ПИ), которые были получены ранее, включая заключения заводских экспертиз, которые проводил заявитель;
- таможенную документацию на импортные изделия – контракт/договор поставки и т.д.
Консультации специалистов центра «Гортест» по всем вопросам осуществления обязательной оценки можно получить, позвонив по указанному номеру телефона или заполнив форму запроса. Поможем провести процедуру обязательного подтверждения безопасности, а также получить добровольные сертификаты, разработать ТУ и другое.
Обращайтесь, консультации предоставляются бесплатно!
