По причине распространения коронавирусной инфекции Росстандарт разъяснил требования безопасности к лицевым маскам согласно принятой классификации и определил списки ГОСТов, которые необходимо применять в процессе производства. Данное разъяснение было опубликовано 9 апреля на официальном сайте ведомства.
Классификация лицевых масок предусматривает три основных группы подобных изделий:
- Маски медицинского назначения (с низкими потенциальными рисками в процессе их применения). Это изделия для предотвращения инфицирования пользователей во время проведения хирургических операций и других медицинских манипуляций (для медперсонала), а также для пользователей во время кашля или чихания. Для них разработан отдельный гос.стандарт – 58396-2019, определяющий основные нормы качества и методы проведения лабораторных испытаний в ходе обязательной оценки соответствия согласно ПП РФ №1416.
- Маски, предназначенные для защиты органов дыхания от вредных производственных факторов (СИЗ). Такие изделия характеризуются конструкций фильтрующего типа. Обязательная оценка соответствия проводится согласно действующему ТР ТС 019/2011. Основные нормы безопасности в фильтрующим маскам-лепесткам содержатся ГОСТ Р 12.4.293-2015 и 12.4.294-2015.
- Санитарно-гигиенические маски. Для их производства используются собственные техусловия компаний или те ТУ, которые уже были ранее разработаны и зарегистрированы. В частности, 12 апреля 2020 года введен в действие ТУ 13.92.29–005–00302178–2020, устанавливающий процесс производства и требования безопасности к санитарно-гигиеническим маскам, как к изделиям первого слоя согласно действующему ТР ТС 017/2011. Использовать техусловия могут все желающие.
Также напомним, что введено в действие ПП РФ №299, которым вносятся некоторые правки в ПП РФ №1416, устанавливающим процедуру госрегистрации для медизделий. Изменения касаются оформления регистрационного удостоверения (РУ) для медизделий с низкими потенциальными рисками в процессе применения, к которым относятся медицинские маски.
Теперь для таких товаров процедура госрегистрации проводится в двух этапах. На первоначальном заявитель предоставляет минимальный пакет документов, а решение о выдаче РУ принимается в течение 5 дней. После получения документа в течение 150 календарных дней производитель обязан направить в Росздравнадзор полный пакет документов на продукцию.
В центре «Гортест» вы можете получить помощь в оформлении необходимых документов на лицевые маски. Обратитесь к нам по телефону или заполните заявку на сотрудничество онлайн на сайте. Консультации предоставляются бесплатно.
