Мы работаем с 9.30 до 18.00 по будням

Изменения в сертификации антисептических средств

сертификация антисептиков

Процедура обязательной оценки соответствия антисептиков может быть упрощена. С предложением пересмотреть порядок проведения оценки выступили представители отрасли. Было направлено предложение сократить сроки процедуры по причине необходимости оперативного противодействия распространению вирусных инфекций.

Необходимость пересмотра сроков процедуры обусловлена тем, что процесс оформления разрешительных документов на санитайзеры, антисептики и дезинфекционные средства занимает от 3 месяцев и более. Согласно действующему законодательству, на такую продукцию необходимо оформлять свидетельство о госрегистрации (СГР).

Ранее Постановлением Правительства РФ №299 от 18.03.2020 года уже была упрощена процедура оценки соответствия медицинских изделий с низкими потенциальными рисками в процессе их использования, а именно:

  • медицинские халаты и накидки;
  • маски и респираторы;
  • защитные костюмы и очки;
  • бахилы;
  • перчатки;
  • и другие медицинские изделия (всего 36 позиций).

Для таких изделий разработан упрощенный порядок госрегистрации, которая проводится согласно ПП РФ №1416. Теперь процедура обязательной оценки соответствия будет проводится в более короткий срок. После подачи первоначального пакета документов Росздравнадзор примет решение в выдаче регистрационного удостоверения в течение 5 дней. В этот пакет документации включается техдокументация (ГОСТы и ТУ), эксплуатационные документы, фото изделия, регистрационные данные заявителя, договор на уполномоченное лицо и опись.

После получения регистрационного удостоверения заявитель может выпускать в обращение на рынок медизделия с потенциально низкими рисками в процессе их применения, однако в течение 150 дней ему нужно будет направить в Росздравнадзор остальные документы на продукцию. В пакет документации обязательно включаются протоколы испытаний – клинических, токсикологических, технических и прочее.

За бесплатными консультациями по всем вопросам оформления регистрационного удостоверения на медицинские изделия вы можете обращаться в центр сертификации «Гортест». Наши специалисты помогут вам оформить необходимые разрешительные документы на продукцию. Гарантируем доступную стоимость услуг и соблюдение сроков.

Позвоните нам по вышеуказанному телефону или оставьте заявку на нашем сайте.

С вами работает
Галина
Эксперт по сертификации
Опыт работы в сертификации с 2011 г.

Задать вопрос

Позвоним через 15 минут

Контакты:
Санкт-Петербург

Станция метро: «Петроградская», ул. Профессора Попова, д. 23, 3 эт., оф. 306 (вход с проспекта Медиков, вывеска «офисный центр»)

Мы работаем с 9.30 до 18.00 по будням

Узнать стоимость

Позвоним в течение 15 минут
Для более развернутого ответа