Резиновые перчатки выполняют важную задачу – защиту кожи рук от негативных внешних воздействий (воды, пыли, токсичных жидкостей, микробов и т.д.). В большинстве случаев продукция классифицируется, как средства индивидуальной защиты (СИЗ) или медицинские изделия.
В целях подтверждения качества и безопасности таких товаров проводится обязательная оценка соответствия – это либо декларирование, либо сертификация резиновых перчаток. Точно определить, какая форма процедуры предусмотрена для изделия позволяет его правильна идентификация в качестве объекта обязательной оценки, в ходе которой анализируется техническая документация заявителя с учетом вида (типа) перчаток.
Нормативно-правовая база
Обязательное подтверждение безопасности такой продукции, как перчатки из резины, осуществляется на основании следующих правовых актов:
- ТР ТС 019/2011 – технический регламент, определяющий требования к СИЗ (рабочей и спецодежде);
- ТР ЕАЭС 043/2017 – согласно данному документу устанавливается обязательная оценка элементов защитной одежды пожарных;
- ПП РФ 1416 – определяет порядок регистрации медицинских товаров.
Если изделия изготовлены не из резины, а, например, из кожи или текстиля и относятся к предметам галантереи, то процедура оценки в отношении взрослых аксессуаров проводится согласно положениям ТР ТС 017/2011 (продукция легпрома), для детских и подростковых изделий – по ТР ТС 007/2011.
Обязательная сертификация СИЗ
Согласно ТР ТС 019/2011, сертификат соответствия на перчатки резиновые оформляется на средства для защиты от следующих факторов:
- радиация;
- ионизирующие вещества;
- воздействие повышенных температур;
- пониженных температурных воздействий;
- и другие среды применения с высокими потенциальными рисками.
Регистрировать декларацию потребуется на СИЗ, обеспечивающих защиту от вибраций или механических воздействий (среда применения с низкими рисками).
Что же касается прорезиненной защиты рук пожарных, то подтверждение безопасности осуществляется согласно ТР ЕАЭС 043/2017 и проводится в форме сертификации.
Оценка соответствия медицинских перчаток
На мед. изделия распространяются требования ФЗ 323 и ПП РФ 1416. Согласно этим нормативно-правовым актам, основным разрешением на товар выступает регистрационное удостоверение (РУ). Оно оформляется в Росздравнадзоре на все виды таких защитных элементов для рук, включая:
- стерильные и нестерильные перчатки;
- одноразового или многоразового использования;
- по сфере применения – хирургические, смотровые, диагностические;
- прочее.
Процедура получения регистрационного удостоверения на мед. изделия – это сложный и трудоемкий процесс, включающий в себя проведение целого комплекса лабораторных испытаний (технических, микробиологических, клинических и т.д.).
Однако в период распространения вирусных инфекций для некоторых мед. изделий может использована упрощенная процедура подтверждения безопасности (например, ПП РФ №299 упрощает оформление РУ в 2020 году для защитных средств для рук, бахил, халатов и других товаров).
После проведения обязательной оценки соответствия можно оформить добровольный сертификат на перчатки резиновые – документ обеспечит конкурентные преимущества в процессе ведения коммерческой деятельности.
Как проводится обязательная оценка?
На первоначальном этапе необходима идентификация товара, как объекта обязательной оценки – в ходе процедуры определяется под какой нормативно-правовой акт попадает изделие и в какой форме должна проводится оценка.
После этого заявитель предоставляет документы, которые проверяются специалистами по таким параметрам, как достоверность указанных сведений и правильность оформления.
Проводятся лабораторные испытания, для чего образцы изделий направляются в специализированную лабораторию. По итогам выдается протокол (ПИ) – его положительное заключение является решающим факторам в пользу выдачи (регистрации) разрешительного документа на реализацию и производство продукции.
Добровольная сертификация товара
Преимуществами наличия сертификата качества являются:
- рост инвестиционной привлекательности предприятия;
- заключение контрактов с новыми бизнес-партнерами;
- возможность участвовать в госзакупках и частных электронных аукционах;
- применение дополнительной маркировки в рекламных целях;
- повышение спроса на производимые товары;
- освоение новых рынков сбыта и другое.
Оформить этот документ можно только при наличии обязательных разрешений предварительно определив, какие качественные характеристики необходимо оценить.
Центр «Гортест» готов оказать содействие в прохождении необходимых мероприятий. Квалифицированные сотрудники помогут идентифицировать объект, подобрать код ТН ВЭД, проверят документы на правильность, организуют лабораторные испытания продукции и регистрацию разрешений.
Какая документация потребуется от заявителя?
Вместе с письменной заявкой на проведение процедуры предпринимателю необходимо предоставить сведения о компании/ИП:
- регистрационные свидетельства – ИНН, ОГРН (копии);
- сканы устава/учредительного договора;
- выписку ЕГРИП (для ИП) или ЕГРЮЛ (для юридических лиц).
На выпускаемую продукцию в комплект документов включается также следующая информация:
- коды по ТН ВЭД;
- описание изделий – наименование, вид, класс риска, назначение и иное;
- маркировочные элементы – этикетки, ярлыки, листы-вкладыши и иные;
- гос. стандарты (ГОСТы) и Техусловия производителя (ТУ);
- для импорта – контракт/договор поставки и т.д.
За более подробной информацией обращайтесь к специалистам центра «Гортест». Поможем получить сертификаты или зарегистрировать декларацию на производимую/импортируемую продукцию. Консультации бесплатные. Звоните по указанному номеру телефона или заполните форму для сотрудничества онлайн на сайте.
