Под определением «санитайзер» понимают антисептическое средство для рук, в котором активным дезинфицирующим веществом выступает спирт. Продукция для дезинфекции пользуется высоким спросом – особенно в период распространения вирусных инфекций, поэтому многие производители интересуются, нужен ли сертификат на санитайзер? Процедура оценки соответствия установленным требованиям безопасности для такого товара является обязательной и проводится в форме декларирования или государственной регистрации в уполномоченных органах. Несоблюдение требований закона и отсутствие разрешительной документации приводит к крупным штрафам, приостановлению работы компании до 3 месяцев и конфискации партии изделий.
Нормативно-правовая база
На рынке представлен широкий ассортимент антисептиков для наружной обработки кожных покровов. Они выпускаются в виде спреев, гелей, жидкостей, порошков и т.д. Продукция попадает под действие следующих нормативно-правовых актов:
- ТР ТС 009/2011 – технический регламент о безопасности косметических и парфюмерных изделий;
- решение КТС № 299 – единые требования по санэпидемиологическим и гигиеническим показателям;
- ПП РФ № 1416 – правила оценки товаров медицинского назначения.
Форма процедуры и вид разрешительного документа определяются с учетом назначения продукта и особенностей состава (содержания активного вещества).
Обратите внимание! Сертификация санитайзеров для рук проводится добровольно – по желанию заявителя после того, как получены обязательные разрешительные документы.
Что оформляется на санитайзеры?
Если средство классифицируется, как косметическое (содержит не более 60% спирта, увлажняющие компоненты и т.д.), то оно попадает под действие ТР ТС 009/2011 на косметику. Чтобы выпустить такой товар в продажу, предприниматель организует процедуру декларирования. А если товар предназначен для детей или содержит в себе наноматериалы, то техрегламент предусматривает оценку в форме государственной регистрации в Роспотребнадзоре с последующим оформлением СГР (свидетельства о госрегистрации).
В тех случаях, когда в состав антисептического раствора включен спирт в количестве более 60%, то это – дезинфицирующее средство, для которого необходимо проведение госрегистрации Роспотребнадзоре в соответствии с Решением КТС №299.
Для антисептиков, которые предназначены для использования в медицине, обязательно прохождение регистрации в Росздравнадзоре и получение регистрационного удостоверения (РУ).
Порядок проведения оценочных мероприятий
Общими этапами обязательной оценки являются:
- формирование пакета документации;
- испытания изделий в лабораторных условиях;
- оформление результатов проверки в протокол;
- при необходимости – оценка производства;
- регистрация и выдача разрешительной документации.
После этого заявитель может оформить добровольный сертификат на санитайзеры, который предоставит дополнительные преимущества на рынке.
Как проводятся испытания в лабораториях?
Обязательная оценка и добровольная сертификация санитайзеров – это процедуры, основной частью которых являются лабораторные испытания товара. Их цель – определение соответствия изделия установленным требованиям безопасности.
Заявитель предоставляет в специализированный лабораторный центр контрольные пробы, которые проверяются по микробиологическим, санитарно-гигиеническим, токсикологическим, физико-химическим и другим параметрам. Результаты отображаются в протоколе (сокращенно – ПИ).
Положительное заключение ПИ является основанием для оформления разрешительной документации для производства, импорта и реализации товаров, а также сертификатов, полученных в добровольном порядке.
Какие преимущества дает добровольная сертификация?
Дополнительный сертификат на санитайзер для рук помогает представить товар на рынке с выигрышной стороны, выделив его среди конкурентов.
Документ дает право использовать подтверждающие маркировочные обозначения выбранной СДС (системы добровольной сертификации), создавать благоприятный инвестиционный климат, заключать новые контракты, находить эффективные каналы продаж и многое другое.
Пакет документации заявителя
Для проведения оценочной процедуры от заявителя понадобятся данные о госрегистрации и постановке на учет в налоговой компании/ИП – ОГРН и ИНН (скан-копии), уставной документации (устав либо учредительный договор), а также выписка для ИП из реестра ЕГРИП или ЕГРЮЛ (для юридических лиц).
К письменной заявке на процедуру необходимо приложить следующую информацию о производимой/импортируемой продукции:
- сведения из классификатора ТН ВЭД (код товара);
- наименование, вид, рецептура, характерные особенности изделия, состав;
- применяемые маркировочные элементы – этикетки, ярлыки, вкладыши в групповую упаковку и иные;
- список применяемых стандартов (используемые в производстве ГОСТы) или копии Техусловий производителя (ТУ);
- если имеются – протоколы (ПИ);
- сертификаты качества и другие;
- если изделия импортные – нужно приложить контракт на поставку с приложениями, договор уполномоченного лица и т.д.
Центр «Гортест» оказывает содействие в прохождении процедуры оценки антисептических средств, помогает разработать НТД (нормативно-техническую документацию) и предоставляет широкий спектр дополнительных услуг (штрихкодирование, цифровая маркировка, регистрация логотипов и т.д.).
Получить консультации ведущих специалистов в сфере оценки соответствия товаров можно по телефону или с помощью формы обратной связи на сайте.
Обращайтесь, консультации бесплатные!
